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防疫“领头雁” ——记山东省药品监督管理局医疗器械监管处

2021-01-03来源:admin

中国消费者报报道(记者尹训银)全省医用防护口罩,日产能由疫情初期的3万个增加到目前700万个;全省医用防护服,日产能由疫情初期的4000套增加到目前20万套……

说起2020年疫情防控医疗器械监管工作,山东省药监局副局长、医疗器械监管处处长任绍彦对相关情况如数家珍。

在这场新冠肺炎疫情防控阻击战中,山东省药监局医疗器械监管处的工作人员抱着敢打必胜的信心,带着对生命的敬畏,在新冠肺炎疫情最吃劲的关键阶段,犹如冲锋的战士,勇往直前站在监管的最前线;他们全员放弃春节休假,投入战时状态,奔赴企业、深入车间,在监管一线为打赢疫情防护阻击战贡献力量。

他们的疫情防控医疗器械质量监管和帮扶企业扩产保供工作,让“山东制造”的医用防护口罩、防护服等医疗器械在战疫前线发挥了重要作用,有力展现了“山东质量”和“山东速度”。

他们的工作也得到了山东省委、省政府领导同志的多次批示表扬,被省委组织部等三部门表彰为抗疫先进集体——他们就是省药监局医疗器械监管处,防疫中的一支医疗器械劲旅。

监管的立规者

“医疗器械处当时的反应速度相当迅捷。”山东省药监局医疗器械监管处二级调研员刘成刚介绍,相关负责同志从2020年腊月二十八日就坚守岗位,第一时间响应山东省药监局党组号召,迅速传达学习贯彻国家药监局和山东省委、省政府关于疫情防控工作的最新要求,主动放弃春节休假,全身心投入到抓监管、保安全、促生产、保供应工作之中。

时间不等人,监管不放松。2020年1月底,面对疫情防控用医疗器械紧缺的形势,医疗器械监管处结合山东实际,牵头起草制定发布的文件就多达10余个。比如 ,先后起草制定发布《山东省出口医疗器械转供省内疫情防控应急销售使用备案程序》《山东省紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明办理程序》等应急管理措施,积极响应医用防护服等疫情防控医疗器械的紧急供应需求。《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用用药用械质量监管工作的通知》,专门针对加强疫情防控用医疗器械监管工作提出了要求,为监管提供了政策支撑。

根据疫情防疫物资出口的防控要求,又制定印发了《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》《关于调整医疗器械产品出口销售证明办理机构的通知》等文件,动态调整工作措施,及时为医用物资出口提供保障。

质量的把关人

产能要释放,监管需跟上。“我们动态掌握企业清单,每周调度五大类疫情防控医疗器械生产企业情况并进行台账化管理,做到底数清、情况明。”医疗器械监管处副处长任晓楠介绍说,必须保证调度的及时性、准确性,为上级提供决策支撑。

目前,山东省共有五大类生产企业256家,其中,医用口罩235家,医用防护服42家,呼吸机3家,红外体温计10家。一级响应期间,组织各检查分局和市县两级监管部门对相关生产经营企业开展拉网式检查,开展巡查指导,明确巡查检查频次,县级对辖区内企业每两天巡查一次,市级对辖区内企业每周巡查一次。

截至目前,山东省已累计检查、排查企业1547家次,对疫情防控医疗器械生产企业持续开展全覆盖风险监测,确保每一个在产产品都实施风险监测,对有质量隐患的一律停产整改,确保风险控制到位、问题整改到位。配合海关、商务等有关部门持续强化出口医疗器械监管,有力保障了出口医疗器械安全。对工作中发现的质量问题,及时分析、研判,化解质量风险,全省医疗器械质量安全总体平稳。

帮扶的贴心人

面对疫情中企业困难该怎么办?他们的回答是:“不说不能办,只说怎么办”。

一个组织就是一个堡垒,一名党员就是一面旗帜。疫情期间,支部党旗始终高高飘扬在抗疫一线。疫情防控期间,医疗器械监管处成立了4支由处级干部带队,抽调检验、审评、监管等精干力量组成的企业帮扶工作组,对接全省39家重点生产企业,主动上门、驻厂指导、精准帮扶,帮助企业提出了400余项技术改进建议,企业质量管理水平显著提高,产能不断扩大。

“同志们遇到困难总能想出办法,这场疫情,既磨练了干部,也检验了干部。” 任绍彦如是说。

时任副处长的肖杰,从日照至威海,再到烟台,一头扎到企业里,没黑没白,每天只有几个小时的休息时间。二级调研员刘成刚带队到济宁、潍坊6家生产企业开展“一企一策”指导帮扶。副处长付凯从大年初四到3月底,一直在重点生产企业开展督导帮扶,其中在日照三奇一家企业连续驻厂帮扶20多天。副处长任晓楠把两个孩子留给老人,全身心投入到纷繁复杂的情况调度、各类应急监管措施调整制定和企业一线帮扶指导工作中。喜娥、马超、张斌三位年轻同志关键时刻显担当、勇于奉献,不论什么时候接到任务,都是不讲任何困难拎包就走。全处从上到下,都是冲在一线,坚守一线,诠释了他们的责任担当。经过他们帮扶的日照三奇、枣庄康力等重点生产企业,在产能明显扩大的基础上,质量保障能力显著提升,成为全国医用物资保障的主力军。

“疫情关头,工作千头万绪,全程都是应急状态。我们处全体同志坚持一盘棋,心往一处想,劲往一处使,每个人尤其是年轻干部,在这场疫情防控阻击战中都竭尽了全力,诠释了对党的忠诚,彰显了药监力量。”这是前段时间的防疫工作留给医疗器械处二级调研员马长虹同志最深刻的印象。

疫情防控是一场大考,考验的是器械监管工作人员的使命和担当,在这场筑牢防线的征程中,医疗器械监管处党支部党旗始终高高飘扬,激励着全省器械监管人不懈努力。

当前,疫情已进入常态化防控阶段,毫不放松强化监管,确保疫情防控医疗器械产品质量安全,是医疗器械监管人的职责和使命。医疗器械监管处牢固树立“人民药监为人民”理念,全力做好医疗器械产品质量监管工作,为保障人民群众用械安全作出更大贡献。

来源:中国消费网     责任编辑:文墨


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