作为生物药的老兵，我希望Biotech和传统制药企业都可以健康发展。我与大家分享了很多逻辑与观点，希望可以提供一些未来路径的个人思考。

很多Biotech的产品已进入临床后期，面临上市挑战。以前我们将拥有漂亮的pipeline、进入临床试验、申请IPO等作为成功的标志。当下，药研发的终极考验一定是产品获批上市，同时产生销售额、销售利润，形成市场份额。

实现这一目标，需要跨过“两座大山，三条大河”——进入医保目录，确定定价，顺利通过招标，快速进入医院，推动医生开处方······

对于一些新的品种，如何形成专家共识、形成临床路径和指南，都是关键的关卡。以终为始，将市场准入作为新药研发立项及推进的目标，才是明智的选择。经过这一轮的淘汰赛，从业人员冷静下来，审视与思考如何在这个行业中获得成功。

医药行业具有特殊性，绝大多数事情不受人的主观意识左右。取得成功就要用对的方法，在对的领域和对的时间，用对的人做对的事，需要取势、明道、优术三者统一相结合。风口来了，猪都会飞，好像所有人都可以创业，包括国家也不太适宜地提出了全民创业。但是创业一定是少数人的游戏，医药创业更是如此。猪再努力也无法飞，首先得选择成为鸟，选择比努力更重要。

选择的过程就是决策的过程。需要掌控大量数据、信息，还要对其分析、归纳、整理，最后变成情报。中国现在是信息数据漫天飞，但情报极少。所有人都依据数据和信息来做决策，导致同质化竞争。

此外，还要结合内外环境的变化，对未来的发展趋势进行判断。判断促进决策的形成，决策最后构成战略。这是想要成功所必不可少的过程。活路可能对任何人都是不一样的，但是死路对所有人可能是一视同仁的。

认清自己有助于发现出路。以我自己举例，三十多年的沉浮让我意识到我并不适合创业，比起当企业老板，我更适合为医药软环境做贡献，通过我的能力和经历去影响、帮助一大批致力于医药发展的人。这也是我为何参与创建同写意俱乐部、创建药渡、创建火石研究院、创建贝壳大学（学社）、改组药学进展杂志的原因。

取势就是要洞悉逻辑，包含医药、医药产业、医药公司、医药研发、创新药研发、医药国际化等众多领域的逻辑。如果在不恰当的时间做事情，即使耗费了很大力气，浪费了很多资源，也未必能有成效。这就是为什么要取势。

医疗系统存在不可能三角，分别为便宜、高效和服务好。美国服务好但是不高效、不便宜，相反，中国高效、便宜，但医生门诊压力大，很难一对一提供全方位服务。

药品是特殊商品，和其他商品不同，药品的使用者不完全自己掏钱买单，有医保、商报等介入。一定程度上维持了其快速发展，但原则上便宜、安全、有效，不可兼得。仿制药比较特别，一定程度上和普通商品没有太多差别，可以兼顾以上三点。但是品牌药、针对未被满足需求的药，很难同时做到既安全有效，还便宜、可及。

中国的创新药，在保证安全有效的基础上，还必须保证便宜、可及，这是现在做创新药的企业面临的最大的悖论。从产业角度来说，产品的研发、生产制造加销售构成了产业链。后续一切都建立在最基本的产品之上。产品是产业发展的火车头，因此必须要搞研发、搞品种。

产业的核心竞争力有两个，一个是技术开发实力，即产品线；另外一个是市场控制能力，涉及市场的准入和后期形成的品牌。

增加核心竞争力的一条路径是投资产品，可以去闯、去仿、去买、去合作。在中国，要使药品“不可能三角”变成“可能三角”的背景下，研发升级，先带动国内市场，再进军国际市场，成为必由之路。另一条路径是投资渠道，形成销售能力从而整合资源，形成规模从而提升竞争力。我认为这是中国传统制药企业投资产品需要做的，比较遗憾的是近年进行重组并购的传统药企并不多。

过往，中国形成了低投入、低回报的医药研发圈，经过监管、知识产权意识的进步，条文层面已经有了一定的提高。但执法司法方面还有一定不足，造成了同质化竞争的现状。我们的医保支付体系，显然已成为了最大的短板。

这一轮淘汰赛使得Biotech创业形成了高投入、高风险、长周期，但是只能取得中等、甚至低回报的新型的恶性循环。而在一个法规市场里，医药创新如果不能形成一个高投入、高利润的盈利模式，未来将很难持续下去。

研发模式的变革趋势是从自主创新到获得性创新，再到兼并性创新和虚拟性创新。Biotech不要总想着变成Biophrama。创业是养猪，不是养儿子。创新药是4×400米混合接力游，不是所有人都能游下来。

2010年以后上市的新药基本在85分左右，80和85分的药，一旦变成低价的仿制药以后，90分的高价品牌药很难与其竞争。比如来那度胺海外能卖到140亿美元，而国内连1亿美元销售额都达不到，原因是已经有本土仿制药了，虽然效果不可比肩原研药，但是性价比高。可见，很多逻辑已经发生变化了。

中国现在进入IND的药物真正进展到Patient这一步比较少，III期临床失败已经成为临床失败的最主要原因。进入III期时候，药企已经花了大量的钱，后期上市销售，进入患者社区，销售额和销售利润能否达到自己目标？还不好说。

目前来看，创新药研发的格局没有很大变化，新药获批数量也不会爆发式增长，疗效成为新药成败的主要制衡原因。但在未来十年，中国的医药一定会发生非常大的变化，这种变化将重塑制药公司的格局。全能型的大公司和特色的小公司优势将更为突出。

我估算，2025年中国药品销售额占比，50%以上是2017年后批的品种，特别是化药和生物药等细分领域。怎样重塑品种的格局？有两个可学习借鉴的对象。

仿制药学印度。2021年全球仿制药企业的TOP15，印度上榜7家。考虑到仿制药目前还是以发展中国家为主体市场，而印度在这方面的确做的很好。

创新药学日本。80年代，日本在老龄化压力下，开始对药品严格控费，削减医疗支出。由于失去了本土政府的支持，同样以me-too药为主的日本药企们，收入增长停滞。日本的药企被迫走出舒适圈，其中诞生了武田、第一三共、安斯泰来等一批跨国制药企业。现阶段中国医药的市场和上世纪80年代的日本很像。中国的药企无论是传统制药药企还是Biotech，进军美国市场，必须要走出舒适圈。

在中国，医药以外几乎所有的领域，都已进入到了中国制造时代，中国制造的产品，很多在全球的市场中占比非常之大。仿制药方面，以发展中国家为主，打败印度，我个人认为逻辑上是合理的。

创新药也有机会。日本企业花了30年真正进军美国市场，不妄自尊大，也不妄自菲薄，中国至少也需要10-20年。进入美国市场是全球任何一个想要成为big pharma的制药公司都无法回避的选择。2007年卫材收购了Morphotek、MGI Pharma，2008年，武田以89亿美元收购了Millennium。此后一系列的收购使得它们以海外巨头的合资办企业成功进入了美国市场，实现了转型。

中国目前完全依靠自身力量，闯进一个尚未对中国医药建立信心和信任的成熟的医药市场，的确非常困难，因此需要借助外力。而在借助外力之前，首先要完成中国消费。没有中国消费，哪来中国制造？

商业模式变化将重塑药品品种的格局。药品的低门槛、很容易赚钱的时代已经结束，各细分领域竞争加剧并形成聚集态势。医药的国际化将全面展开，挑动市场快速发展。究其本质，还是一个中国消费到中国制造，最后到中国创造的过程。

中国消费已经在路上了。我们现在进行的me-too、biosimilar研发，实际上已经提前将原研药变成了仿制药和半仿制药，让中国的患者能够大规模地使用。经过中国消费锤炼，我们在成本、质量、信心、信誉方面，将会赢得国际的信任。特别是伴随着全球范围的新冠疫情，中国的疫苗、诊断和器械成功走出海外。未来十年，中国制造将成为主旋律。

十年之后，中国医疗卫生产业占GDP比重将上升到10-12%。2021年中国GDP是115万亿元，十年之后至少翻一番，达到230亿万亿元，医疗卫生产业将超过25万亿元。

届时，新药销售额的占比将接近50%，而且中国与全球畅销药对比的一致性将超过50%。仿制药的利润空间将得到非常大的挤压，倒逼制药企业国际化发展，同时也倒逼国内的企业聚集化发展。

本土API将会占据全球20%-30%以上份额，制剂可达到10%-20%全球份额，biosimilar的生产会占到全球份额20%以上。中国制造或是未来十年中国医药销售额和利润最大的增长来源。创新药的开发格局不会改变，但是中国的影响在逐步提高。未来十年，中国的FIC药品将会逐步进入全球市场，其中将诞生一些有影响的产品，但不会太多。以日本为例，具有全球影响力的药物不超进入全球市场的药物的30%。

中国加入WTO之前，中国制造在全球影响很低。但经过20年的发展，中国制造现在已经遍布全球。加入ICH，使得中国药品监管和国际接轨；通过一致性评价，通过加快新药的审评，使得药品的中国消费迅速和国际靠拢。经过中国消费的洗礼，我认为在未来十年，中国制造在医药领域，在全球上一定会大放光彩。

成功的路径取决于自己的位置、目标以及达到的方式。关键是避免死路，而思路决定出路——基于产业思考公司的战略思路；基于产品思考公司的战略出路；基于产销思考公司的战略活路；基于资源配置思考公司的战略方向；基于商业模式思考公司的战略布局。

传统制药公司和Biotech起家的基因不同，站的角度也不同，有各自的经验。认清自己，究竟是资本、知识还是资源拥有者。我们的很多企业现在都在错位，懵懵懂懂闯进来了。传统的制药企业都想成为Bigpharma，Biotech都想成为Biopharma。在这个过程中要确定目标，一定是项目为王。

无论是R&D、制造和市场，整个医药产业链都是基于产品。除了仿，还可以买，买技术、买平台、买专利、买品种，买公司；当然还可以做代理，做MAH，做制药行业的OEM也就是CDMO、CMO企业。

现在的环境已经发生很大的改变，低垂的果实所剩无几。90%进入临床试验的产品都无法成功上市，而上市后也会出现很多的问题。所以在做之前，应当有所考虑，避免陷阱、荆棘与死路。成功很难重复，但失败可以借鉴。

不要绝望，新的机会已经在路上了。要观察医学模式的转变、健康的新挑战、疾病谱的重大变化等。对于传统制药企业，首先要争取剩下，其次要争取活好，第三要实现跨越，不行就退出。向内的机会不多了，但是还可以向外，比如合作、吸收合并、兼并重组、规模发展。

制药要升级，通过仿制药、通过biosimilar，通过CDMO、CMO的方式进入国际规范市场。研发也要升级，让我们的自主产品进入规范市场。

在此之前，需要对产品进行包括合理性、成熟度、可行性、法规、需求等在内的科学分析。公司真的需要该技术吗？和竞争对手的技术比较，产品的市场潜力，未来发展趋势，IP究竟如何？以及进行适应性分析，比如是否有与产品配套的资源，包括人力资源、财务资源、市场资源等。

我们现在很多企业，基本都不考虑这些因素。而只有基于以上考虑，才能决定到底是跟创还是首创、是做大分子还是小分子、是造船还是买船、是养儿子还是养猪、是自己来还是依靠CXO、是创新新公司还是利用原平台，是利用自己的现金流，还是利用外部的资本等。

研发1.0是单纯的仿制。能否进入前三名、能否国内外同步上市、进入海外市场，能否挑战专利成功都是关键因素。对大多数的传统制药企业而言，不进行仿制，可能连剩都剩不下来。下一步是API联动，未来谁控制原料，谁就有可能控制制剂。

2.0版本，就是做me-too，最好能够先于仿制药。除了差异化，价格一定要低，甚至说打一折或者更低才能抢到一部分市场，比如PD-1现在就打了一折。而在这个层面，弯道超车是不可能的，

6月13日医保局发布了医保目录调整工作方案，对创新药来说，不是好的消息。

一是增加了非独家品种竞价规则。只要你是非独家品种，取最低报价为医保支付标准。比如三家竞标，最低标准是医保支付的标准，以此为基础再竞标。对于部分的传统制药企业，以及Biotech来说，如果没有足够的能力和资本，最好让别人去铺路。

新靶点的首创药好，但是未必适合，要密切关注临床进展和不良作用。另外，快速发展的自主创新，一定要研究现有药物的缺点和痛点，对症下药地去解决问题。起步于类似和优良，标准最佳，进行个体化治疗等多种尝试。

仿制药出了一个新的怪物——晖致，该公司是2020年由迈蓝和辉瑞旗下业务部门辉瑞普强合并。成立之初迅速成为仿制药领域全球的老大，组合产品中包括1400多种批列药物，涵盖广泛的关键治疗领域，包括品牌药、复杂仿制药和生物类似药和仿制药。去年，品牌药为其带来100亿美元收入，复杂仿制药和生物类似药带来13亿美元收入，仿制药带来56亿美元收入。

印度的DR REDDY仿制药公司正在快速进入中国。其三大品种在华销售额去年已经达到了10亿元以上，实现12.65%的年复合增长，超过绝大部分的本土制药企业。这家公司新批的很多仿制药都很有竞争力，同时也有大量药物在注册阶段。不夸张地说，DR REDDY会像黑鱼一样扰乱中国的传统制药和仿制药制造市场。

阿拉宾度实际最近在国内动作也很大，除了注册分（子）公司，还与罗欣药业成立了合资公司成都安诺维。太阳制药是印度第一仿制药巨头，全球排名第四，现在也在大规模进入中国，寻找本土MAH合作企业以实现产品本地化。

中国的整个供应链以及硬件基础设施好于印度，不排除印度不仅将中国视为产品销售市场，还将其视为制造的工厂。

biosimilar领域，国际已经发生了很大的变化。今年1月份渤健出售了三星生物的股份退出了biosimilar业务。同时伴随着国际biosimilar市场竞争加剧和纠纷增多，海外已经将其视为成本高、投入大、利润有限的生意。

自2017年年以来，默沙东、辉瑞、山德士、默沙东的等多家公司放弃这个领域。正是由于此，中国才有机会弯道超车。

当下中国，我们已经提前将biosimilar变成bio generic。考虑到中国患者大量的可及，即经过中国消费的洗礼，以及法规的进步，未来国内将会出现的biosimilar领域的“台积电”或“富士康”类的大公司，使得本土biosimilar既有质量保证，同时低成本，在全球市场具有强大的竞争力。

Amgen2021年共收入259.79亿美元，其中收购品种贡献达到了150亿美元，而早期品种只创造了不到50亿美元收入。所以，对于传统制药公司来说，收购兼并是很好的下一步方向。而对于Biotech来说，一个是转身，一个是升华。

转身就是要从成本中心变成利润中心，从Biotech到Biopharma。中国现在由于缺乏行业资本的收购兼并，使得这一转变注定艰难。IPO上市后，市值是大公司，实值是小公司。像百济这种可以获得持续资本市场融资输血的机会会越来越少。

二级市场想要融资变得困难，一级市场也会变得越来越困难。如果融不到钱，那就可能会被收购。但谁来收购你？国内收购不起，外企不会，所以只剩下卖产品。

卖什么产品，卖给谁？卖什么价？海外基本不会买me-too、biosimilar和license-in大中华区权利的产品，国内买的话价格有限。跨越不过去就只能去升华，否则就会面临退出的下场。升华不但需要摒弃过去的逻辑，也需要修正今天的逻辑，最主要要洞悉未来的逻辑，并在未来逻辑的引导下脚踏实地的去努力实践。

未来十年，中国约30%的传统制药企业会消失。在现阶段的Biotech之中，我认为消失的比例可能还会更大。总之，前途是光明的，道路是曲折的。想要玩下去，都需要对这个领域的逻辑有充分了解。