对于停售的原因，相关企业并没有给出明确的说法，只是表明「仍可在线下实体医院开方」。阿托品滴眼液，是目前为数不多的还能依靠互联网医院存活的院内制剂。不过，当截断了这条渠道后，这款还人以视界清晰的药剂的未来，也开始变得不再明朗。

作为一个特殊时期的特殊产物，院内制剂从曾经的辉煌已经走向了如今的没落。审批难、成本高等现实问题，让医疗机构对于这个领域变得不再有兴趣。除了少数还有生存空间的的院内制剂外，大多数已经面临着萎缩，甚至停产。时代，可能已经不再需要院内制剂了。

神药往事

在2019年至2021年这三年间，兴齐眼药的净利润均同比增长超过1倍。可以说，阿托品滴眼液和互联网医院挽救了兴齐眼药，并将它推向了行业的龙头地位。北京茗视光眼科近视防控中心副主任张晶向健康界介绍，在近视的药物防治领域，阿托品目前是没有可替代性的。使用后，一般临床会建议持续用药1到2年，一旦贸然停药，就可能出现反弹。

根据灼识咨询预测，低浓度阿托品预计2025至2030年的复合增长率为61.7%。临床用药的不可替代性叠加巨大的市场需求，让「院内制剂+互联网医院」的模式，成为了阿托品滴眼液能够快速崛起的关键，欧普康视、爱尔眼科、何氏眼科等上市公司纷纷效仿。可欧普康视赶了个「晚集」。

2022年6月1日，欧普康视发布公告称获得了安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》，使得公司控股子公司合肥康视眼科医院可以开始配制和销售低浓度阿托品。这可谓双喜临门，半个月前，该院获得互联网医院执业资质。6月7日，欧普康视在回复投资者提问时表示：「销售上会借鉴同行的经验。」

彼时，针对国家卫健委新发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》，欧普康视在回复投资者提问时表示：「这不是说互联网医院不能开具药品，更不是针对阿托品，只要满足互联网在线诊疗要求即可。」

谁曾想，一个多月后，闸门落下。据统计，目前国内约有13家企业或医疗机构已经获得低浓度阿托品医疗机构制剂（院内制剂）批件。但值得注意的是，国内并没有一款低浓度阿托品滴眼液产品正式获批。所以，以院内制剂的方式开方，也被看做是「剑走偏锋」。兴齐眼药曾在2019年以3类仿制药注册硫酸阿托品滴眼液，当时因「安全性、有效性不充分」被否。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2020年出台的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》规定，临床试验要经过2年给药以及1年观察。因此，阿托品距离正式上市的路还很漫长。

因此，随着阿托品滴眼液暂停网售「实锤」，意味着切断了相关上市公司针对该产品最主要的销售渠道，产品销量预期将大幅降低，近期相关上市公司股价变化，也体现了市场的悲观预期。

「好日子」或许到头了。实际上，早在7月初就有传闻称，互联网医院被限制开方阿托品。当时网络上还流传着一份《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》。

尽管该文件并未得到官方证实，但传闻终于在7月22日实锤了。由于目前还没有完整的临床数据公布，业内对于阿托品的安全性、副作用一直存在着争论。而在没有正式获批上市之前，阿托品已经在互联网医院的渠道中大量开方，更是遭到了舆论的「口诛笔伐」。

国务院法制办公室于2015年发布的《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》明确规定：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

张晶指出，阿托品价格相比于其他防治方式要便宜一些，但并不是所有的孩子都适合。而且这类药物并没有上市，目前互联网用药途径也已经停用，因此在临床上并不会推荐大量使用。由于光学眼镜是物理性的防治手段，所以还是主要的推荐方式。

而实际上，也并不是所有眼科医院都热衷于阿托品的院内制剂。「阿托品滴眼液对于后期的保存和使用规范性都有很高的要求。所以出于安全性考虑，很多眼科医院选择不进行配置院内制剂。但如果临床上确实有需要，也会告诉家长去哪里可以购买。」张晶说。

重庆大学附属三峡医院医院药学部主任方伟也对健康界表示，阿托品滴眼液对于配制间的净化级别要求在「10000级」，而局部也需要达到「100级」。因此，对于医院制剂室而言，配置阿托品滴眼液要投入的成本很高。

方伟还指出，各省市级药品监督管理局一般都不批准滴眼液的医疗机构制剂注册批件。单一一家医院的阿托品滴眼液处方量并不大，加上原料药价格高、上涨速度快。因此，即使一些医院有阿托品批件，也不愿意生产。

成本高、人群受限、一视同仁，让院内制剂的生存环境很尴尬。方伟指出，院内制剂和上市药物的审批要求是一致的。区别仅在于——院内制剂的审批由省级药品监督管理局审批，而经过临床3期上市的药物则需要国家药品监督管理局审批。

首都医科大学附属北京璐河医院主任药师陈世财对健康界表示，监管部门对院内制剂的生产环境、设备、人员都有更细致的要求，而且在审批环节还需要提供很多临床数据，所以医院将为此投入很大的成本。

「正式上市的药品，已经可以覆盖绝大部分适应症，即使没有覆盖，也可以通过医院间调剂院内制剂。所以，对于医院而言，已经不再需要投入生产。」陈世财继续指出，「有的院内制剂批号还在保留，但大部分可能已经不再生产了。」

「对于已有同类药品上市的院内制剂，已经被限制调剂了。只有没有同类药品上市的，才可以调剂，所以医院生产的意愿更低。」陈世财补充道。对于现存还在销售的院内制剂，除了阿托品还能有不错的开方量外，儿科相关制剂也还能勉强生存。

某三甲儿科医院药剂科负责人对健康界表示，儿科的院内制剂相比于其他专科的处境要好很多，并没有出现因为覆盖不了成本而停产的现象。之前受疫情影响，有个别院内制剂的原材料供应不上，曾出现过短暂的停产，但是疫情好转后，又都复产了。

不过，在陈世财看来，儿科院内制剂的一些经典品种，即使有同类药品上市，但经过多年的临床应用，已经获得了医生的充分信任，所以还能保持一定的开方量。但陈世财强调，这样的院内制剂是少数。

上述儿科医院药剂科负责人也指出，患者通过互联网医院开药，必须是复诊，且药量最大只能开7天，所以不可能有囤货的现象发生。「虽然互联网医院处方量有所上升，但对于整个院内制剂的销售量并没有明显的推动，而且总量上也远远赶不上实体医院的处方量。」该负责人对健康界说。

健康界以患儿家长的身份电话联系了爱尔眼科客服，表明需要购买阿托品，但得到的答案是，「互联网医院可以开阿托品滴眼液。但必须要根据医生的诊断才能开方，而且可能也不适合患儿用药。」

目前，互联网医院暂停销售的只限于阿托品，但实际上大多数院内制剂仍然可以在互联网医院开方。

根据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2018年颁布的《互联网医院管理办法（试行）》文件中第二十条规定：不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

「目前医院方面并没有接到除了麻醉药、精神类药品之外，具体哪类药物应该禁止在互联网医院开方的文件。而且从管理办法上看，目前也并没有针对阿托品的单项规定。」陈世财指出，「对于5毫克阿托品应该注意不要混淆以外，阿托品原料药具有一定的毒性，但是制剂目前仍属于常规药物，这可能是引起争论的主要焦点。」

陈世财认为，目前他并没有看到此前网传的《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》。但如果跳出阿托品看整个院内制剂，互联网医院还是实体医院的延伸，只要符合相关就诊流程和具备相关资质，风险整体是可控的，因此并没有「出圈」。

「对于所有院内制剂的标准应该是一致的，但是不管是互联网医院还是实体医院，都需要对药物滥用进行重点的监管。」陈世财强调。某三甲医院药学部主任也对健康界指出，无论是化学药还是中药的院内制剂，都应该采用相同的衡量标准。虽然化药的市场规模更大，但是对于院内制剂而言，并没有必要进行区别对待。

对于院内制剂而言，最好的出路就是变成「国字」号，拿到国家食品药品监督管理局药品审评中心的上市批文。目前在售的国字号药品，如复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂、连花清瘟颗粒等均来源于中药院内制剂。前者在2021年销售量已经达到1.22亿盒。

根据新加坡的经验，在批准低浓度阿托品滴眼液作为校园用药时，设置了长达5年左右的观察期。

责任编辑：亦欣

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