“722风暴”再袭！国家药审中心出台新规，覆盖所有品种

【概要描述】“以药补医”时代将随风而去，行业颠覆即将到来。

作者：雷公
来源：健识局
发布时间：2021-12-24 13:22

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时隔6年之后，药品注册核查风暴再袭。12月20日，国家药品审核查验中心公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件。几乎同时，国家药审中心也公布了《药品注册核查检验启动程序（试行）》。

这两份文件对药品注册核查、申报上市等提出了大量的要求。药品注册核查会更严格，已有业内人士已经敏感地意识到，这与2015年震惊医药圈“722风暴”如出一辙。这一次，CDE强调注册核查时要按风险程度，将药品分为高中低三个风险情形。其中，所有生物制药、中药创新药、中药注射液都归入了高风险。

按照通知要求，注册核查是由药审中心为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性以及围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动。

相比于“722风暴”，药理毒理学、药品临床试验、药学研制和生产现场等多项企业工作被纳入今后监管部门的常规核查流程。结合一致性评价、药品集采的医改形式，这一新规预示着今后国内新药的注册审批会更加规范。

覆盖所有品种 药品注册数据核查常态化

在“722风暴”之前，中国新药审评工作由于人手不足，申请积压严重；另一方面，临床试验数据不真实、不完整的现象普遍，浪费审评审批时间。

2015年7月22日，原国家食药监总局下发通知，要求申请人自查数据，数据不真实、不完整的自行撤回，否则将在三年内不再受理申请。最终，1622个自查申请中超过80%的申报材料企业主动撤回。

这一次，CDE对申报材料提出的要求，并不亚于当年的“722”。CDE指出，三年内在境内外药品注册核查中发现问题，或没有接受过核查的品种，都在今后药品核查的范围之内，依据风险程度划分为高、中、低三个风险情形。

值得注意的是，本次《（试行）通告》明确，生物制剂和中药在获得上市许可之后，需要注册检验的补充申请，要按照流程向国家药审中心递交材料。这意味着，目前已上市产品须通过临床试验数据的监测，否则将面临“核查风暴”的冲击。

“722风暴”之后，中国药品注册试验的水平大幅提高，新药研发更加规范，门槛也大大提高。药企开展药品注册核验，将为今后大规模开展集采铺路。根据健识局不完全统计，目前已有3490个品规通过一致性评价，400个品规集齐三家以上（含三家）过评。

显然，注册核查的常规化力求统一药品的质量，而不能满足临床需要的品种将面临淘汰。不过，CDE也给出了明确的受理时限：注册核查工作时限原则上为120日；纳入优先审评审批程序的药品，申请人应当在收到CDE核查告知之日起60日内接受注册核查。

药品标准统一 促进改革顺利推进

随着注册核查进入常态化，今后不仅药品质量有了保障，集采、DRG等改革也将逐步推进。根据米内网的统计，目前已有10个品种满足第七批集采条件。它们分别是：阿法替尼口服常释剂型、厄洛替尼口服常释剂型、仑伐替尼口服常释剂型、伊立替康注射剂、舒尼替尼口服常释剂型、替莫唑胺注射剂、奈达铂注射剂、达沙替尼口服常释剂型、长春瑞滨注射剂、曲氟尿苷替匹嘧啶口服常释剂型。

阿法替尼是国内知名药企竞逐的重磅药物，2020年中国公立医疗机构终端销售额已经达到4.35亿元，石药、科伦、豪森、齐鲁等企业参与竞争；此外，伊立替康注射剂则是2020年中国公立医疗机构销售额最高的药品，达到了17.12亿元。原研方为辉瑞，过评企业有5家，分别是恒瑞、齐鲁、汇宇、锦瑞、创诺。

集采使中国医药价格调整到合理区间。今后临床研究进一步规范，将保护优秀的仿制药企业，客观上将质地不佳的集采参与者挡在门外。