
“722风暴”再袭!国家药审中心出台新规,覆盖所有品种
- 作者:雷公
- 来源:健识局
- 发布时间:2021-12-24 13:22
“722风暴”再袭!国家药审中心出台新规,覆盖所有品种
【概要描述】“以药补医”时代将随风而去,行业颠覆即将到来。
- 作者:雷公
- 来源:健识局
- 发布时间:2021-12-24 13:22
这两份文件对药品注册核查、申报上市等提出了大量的要求。药品注册核查会更严格,已有业内人士已经敏感地意识到,这与2015年震惊医药圈“722风暴”如出一辙。这一次,CDE强调注册核查时要按风险程度,将药品分为高中低三个风险情形。其中,所有生物制药、中药创新药、中药注射液都归入了高风险。
相比于“722风暴”,药理毒理学、药品临床试验、药学研制和生产现场等多项企业工作被纳入今后监管部门的常规核查流程。结合一致性评价、药品集采的医改形式,这一新规预示着今后国内新药的注册审批会更加规范。
覆盖所有品种 药品注册数据核查常态化
2015年7月22日,原国家食药监总局下发通知,要求申请人自查数据,数据不真实、不完整的自行撤回,否则将在三年内不再受理申请。最终,1622个自查申请中超过80%的申报材料企业主动撤回。
“722风暴”之后,中国药品注册试验的水平大幅提高,新药研发更加规范,门槛也大大提高。药企开展药品注册核验,将为今后大规模开展集采铺路。根据健识局不完全统计,目前已有3490个品规通过一致性评价,400个品规集齐三家以上(含三家)过评。
显然,注册核查的常规化力求统一药品的质量,而不能满足临床需要的品种将面临淘汰。不过,CDE也给出了明确的受理时限:注册核查工作时限原则上为120日;纳入优先审评审批程序的药品,申请人应当在收到CDE核查告知之日起60日内接受注册核查。
药品标准统一 促进改革顺利推进
阿法替尼是国内知名药企竞逐的重磅药物,2020年中国公立医疗机构终端销售额已经达到4.35亿元,石药、科伦、豪森、齐鲁等企业参与竞争;此外,伊立替康注射剂则是2020年中国公立医疗机构销售额最高的药品,达到了17.12亿元。原研方为辉瑞,过评企业有5家,分别是恒瑞、齐鲁、汇宇、锦瑞、创诺。
集采使中国医药价格调整到合理区间。今后临床研究进一步规范,将保护优秀的仿制药企业,客观上将质地不佳的集采参与者挡在门外。

可以想象,今后集采市场势力范围将进一步固化,几家符合条件的大药企提供廉价仿制药将成为主流。因此这一轮注册核查规范化,将有助于今后国家医保局施展手脚。
一盘大棋正在徐徐摆开:药监局把关药品流入的上游,医保局卡住药品流通的中游,卫健委在药品使用下游,按照DRG/DIP的要求控制药品使用。未来全国4000家药企,能有机会抢占市场的企业将越来越少。业界分析,支付改革在三年之后,倒逼医疗机构合理使用医保基金。
“以药补医”时代将随风而去,行业颠覆即将到来。
责任编辑:亦欣
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