2021年6月，中国临床实践指南联盟（下文简称“联盟”）正式成立。联盟的成立为积极推动我国高质量临床实践指南的编写制作和执行落地，提升我国临床实践指南质量，系统地指导临床医生提升临床诊疗水平，助力健康中国建设有着重要作用。

去年，北医三院张煜的实名举报信揭示了肿瘤行业内的行医乱象。他指出，“胡乱更改标准治疗方案可谓肿瘤治疗中危害最大的一种行为。” 面对举报，国家卫健委高度重视，国家卫健委办公厅在2021年5月印发了《关于印发儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）的通知》，对儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种的诊疗规范开展了制修订工作，并形成了相关病种诊疗规范（2021年版）。

针对张煜医生对指南治疗的指控，有一些反驳意见提出，我国现有的医学指南在质量上也有较大改进空间。中国科学院院士韩启德曾在一场题为《医学是什么？》的演讲中提到，“很多病都是医学会或者某某学会的成员坐在一起讨论，把各自的经验凑起来，制定出一个临床指南，然后大家在临床实践中遵守，但这并不是严格意义上的循证医学。”韩启德曾撰文指出，“正因为存在上述问题，我国现有的临床指南依从性很低，难以发挥应有的临床指导作用。”

但是，韩启德表示，21世纪以来, 中国医生从单纯引进和解读国际指南到逐步着手修订和编撰一系列不同学科的临床诊疗指南及共识，有效地提升了中国的医疗水平。对此，他呼吁各位专家，积极参与和推动中国临床实践指南工作，让更多的医疗工作者了解指南撰写的科学方法和标准流程，严谨客观地给予临床指导建议，最终让更多的中国患者获益。

国家卫健委医政医管局局长焦雅辉称“联盟”是一次“自下而上”的临床指南实践的探索，这对我国未来临床指南制定流程和标准起着重要的引领作用。

在临床实践指南质量的综合评价中，目前国内对医学指南开展了多轮综合评价，主要采用国际公认的指南评价工具AGREE Ⅱ（appraisal of guidelines for research and evaluation）和指南制订领域的专家研发的指南报告规范：RIGHT（reporting items for practice guidelines in healthcare）清单。

以2012～2013年中国大陆期刊发表临床实践指南质量评价为例，国内指南相对之前的指南质量有所提升，AGREE Ⅱ（定义及计算方式详见下一段，下同）各领域平均得分分别为：范围和目的24%；参与人员11%；制定严谨性7%；表达明晰性32%；应用性7%；编辑独立性4%。2013年发表的指南在5个领域（除“编辑独立性”外）的得分均高于2012年发表的指南。2012 和 2013 年的指南相对之前的指南质量有所提升，但与国际平均水平相比还存在较大差距。其中差距最大的领域是制定的严谨性，其次是编辑独立性和参与人员。

AGREE Ⅱ分为6个领域，包含23条评分项。6个领域包括：范围和目的、参与人员、制定严谨性、表达明确性、应用性、编辑独立性。

每篇指南各领域最终得分（标化为百分比）的计算公式如下：各领域得分 =（实际分–最低分）/（最高分–最低分），每条评分项的最低分为1分，最高分为7分。

RIGHT清单：分为7个领域，包含35个具体条目。7个领域包括：基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资金资助与利益冲突声明和管理、其他方面。

通过计算报告率来对指南进行评价。“报告”指该条目的相关信息大部分或完整呈现；“未报告”指相关信息完全缺失；“不适用”指指南内容不符合某条目的评价要求，不能用“报告”或“未报告”进行评价。

然而，在具体的报告内容中发现，临床指南报告质量总体不佳。以《2017 年中国大陆期刊发表的临床实践指南的报告质量评价》为例，我国的临床实践指南在基本信息领域的报告率最高，评审和质量保证领域的报告率最低，尤其体现在评审和质量保证、资助与利益冲突声明和管理、指南获取途径及局限性等其他方面的报告。其中，在纳入的指南中，国际上有3个条目连续3年在所有指南中均未报告。其中，未报告的3个条目内容主要有：① 均未提供系统评价的检索策略等相关信息。② 均未描述指南是否通过了质量保证程序。③ 均未描述后期在指南推荐意见的传播和实施过程中是否努力扩大影响。

在临床实践指南质量的专科评价中，梳理我国常见多发病种的临床实践指南可知，虽然不同病种之间的临床诊疗手段存在差异，但在临床指南的质量评价中发现专科临床实践指南在制订指南在参与人员、严谨性、编辑独立性及应用性方面的得分较低。

在我国，早在2008年原卫生部公布的第三次全国居民死亡原因调查结果已经显示，慢性非传染性疾病已成为导致城乡居民死亡的主要病因。2017年，我国中国工程院钟南山院士和王辰院士有关分析指出，中国死亡人数近九成为慢性病导致，占比为87%。由此可见，医学指南对于慢性疾病的诊疗能力提升及疾病负担下降起到重要作用。

本文主要对我国常见多发病种进行梳理举例，主要包括呼吸系统疾病、宫颈癌、食管癌、胃癌、眼科等。

以呼吸系统疾病为例：

对2017年中国呼吸疾病的临床指南的质量评价结果显示，2017 年国内发布呼吸疾病临床实践指南的质量相对之前有所提升，但是仅有 1 篇（2.7%）指南符合推荐临床使用的标准，2 篇（5.4%）为修改后推荐使用。在 AGREE Ⅱ六个领域（范围和目的、参与人员、制订的严谨性、表达的明晰性、应用性、编辑独立性）的得分分别为：59.3%、25.1%、10.8%、59.1%、25.8%、7.3%。然而，1999 年至 2013 年，国内发布的呼吸疾病指南年均仅为 6.4篇（2～16 篇/年），其中 2009、2011 年最多（16 篇），虽然 2017 年发布指南的数据显著增加（37 篇），但质量却未见明显提高，与国际平均水平差距更大。

以宫颈癌为例：

2015年我国最新统计发现，宫颈癌已成为女性死因的第八位，位居 15～44岁女性恶性肿瘤发病率的第二位。然而对2014～2018年中国宫颈癌的临床指南的质量评价结果显示，范围和目的、清晰性和应用性的得分较高，分别为 75.47%、87.74%、80.76%；参与人员、制订的严谨性和编辑独立性的得分较低，分别为 35.09%、为 43.70%、0%。由此可见，我国宫颈癌临床指南在制订的严谨性、参与人员分工以及编辑独立性方面还有待进一步提高。此外，所有指南均未明确说明利益冲突，未邀请患者参与指南制订，未征询患者意见。

以食管癌为例：

我国是食管癌的发病大国，根据 WHO 实时数据，我国食管癌患病率和死亡率都排在全球第五位，尽管随着食管癌诊疗技术的进步，食管癌五年生存率有一定提升，但是纵观全球，仍然维持在10%～30% 的较低水平。根据AGREE Ⅱ计算各领域的平均得分可得：范围和目的49.63%、参与人员 25.16%、制订严谨性 23.42%、清晰性 49.25%、应用性 16.91% 和编辑独立性 21.07%。

根据 RIGHT 标准报告清单显示，基于循证医学方法制订的指南和共识的平均得分均高于基于专家意见或综述等制订的指南和共识，国外指南和共识在AGREE Ⅱ的3个领域（制订严谨性、清晰性、编辑独立性）和RIGHT评分平均得分均高于国内指南和共识。我国制订的指南在制订的严谨性、表达的清晰性、编辑独立性领域以及RIGHT评分方面的得分明显低于国外制订的指南共识，且国外制订指南过程中更重视循证方法的使用。

以胃癌为例：

我国胃癌是死亡率较高的病种之一，高居第二位。对纳入2007年至2017年的胃癌临床实践指南发现，仅 1 部为循证指南，AGREE Ⅱ 6 个领域的平均得分率依次为83.3%、42.2%、16.3%、80.2%、37.3% 和 0%。

对于其余常见癌种，国内已发表指南评价相关文献显示，胃癌相关指南参与人员领域得分 23.6%～52.8%，独立性领域得分均为 0%；肝癌相关指南参与人员领域得分25.0%～51.4%，独立性领域得分大多为 0%。可见制订的严谨性、参与人员分工及编辑独立性方面的不足，是我国指南制订过程中普遍存在的问题。

以眼科为例：

对纳入的60部中国眼科临床指南的质量评价结果可知，在范围和目的、参与人员、制订的严谨性、表达的清晰性、应用性和编辑的独立性这 6 个领域的平均得分分别为 66.4%、24.7%、13.5%、67.4%、14.5% 和 19.3%。较之前发表的指南，2013 年至 2017 年发表指南在除表达的清晰性外的所有领域得分都有提高。

但眼科指南在推广实施方面没有充分考虑，建议向国外高质量指南学习。例如英国国家卫生与保健研究所（National Institute for Health and Care Excellence）开发的青光眼指南不仅提供了成本-效益分析，并且在每一条推荐建议后都提供了“经济考量”。

根据 AGREE Ⅱ的建议：

考察指南制定者对方法学的研究、认知和重视程度，包括对证据的检索、证据选择标准的描述、推荐意见形成的描述、形成推荐意见时是否考虑了对健康的风险及副作用、推荐意见与证据之间的关系、专家的 外部评审和指南更新的步骤。

骨科：纳入的指南大多数没有采用循证医学的方法，因此缺少详细的检索策略和证据体的评价体系。推荐意见的制定过程描述不清，缺少对干预措施副作用的描述等。没有指南对是否会被更新、更新时间和周期进行描述。

眼科：纳入的眼科指南在制定的严谨性上的平均得分为 13.5%，其中 54 篇（90.0%）得分小于 20.0%，仅 1 篇（1.7%）得分大于 50.0%。①  缺乏对于证据选择的标准及证据强度和局限性的描述，对于建议的形成方法描述不够充分。②  形成推荐建议时对健康的影响有所考虑，但不充分。③  没有指南在发布前进行外部专家评审，也没有指南更新计划。仅有《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》明确描述指南检索方法、证据选择标准、证据强度和推荐建议形成的方法等。

胃癌：纳入指南在制定的严谨性平均得分仅为 16.3%。仅有《胃癌腹膜转移防治中国专家共识》描述了运用国际上公认的证据推荐分级系统（The Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation，GRADE）对证据质量和推荐强度进行分级，专家组采用德尔菲法形成最终推荐意见。然而，所有指南在发表之前均未经过专家外审，也未对指南更新过程做出描述。

考察指南制定过程中的编辑独立性，包括赞助单位的观点不影响指南的内容和指南阐述并强调了制定小组成员的利益冲突。

骨科：纳入的54篇骨科实践指南中，除 2 篇指南以外，其余纳入的指南均没有提及指南制定过程中是否得到资助以及资助机构的观点是否影响指南的制定。除 1 篇指南外，没有指南声明每一位指南制定小组成员是否存在任何利益冲突。

眼科：多数眼科临床实践指南的资金来源不明，并未描述指南开发小组成员的利益冲突，仅有 35 篇指南声明与相关产品的生产和销售厂商无直接经济利益关系。 

胃癌：纳入的12部胃癌临床指南编辑独立性的得分全部为 0，均未描述有无赞助单位以及小组成员的利益冲突。

咳嗽：纳入 的6 个指南中，该领域的得分均为 0，均未在指南正文中报告是否受到赞助单位的资助和利益冲突情况。

考察指南制定过程中参与人员的构成及阐明指南的使用者，指南制定小组应包含所有相关专业人员，如文献检索专家、统计学家、方法学家、临床医生等，同时参与人 员中还应包括目标人群的代表，即患者、公众等。

宫颈癌：大部分指南列出了制订小组成员姓名及单位，但纳入指南均未对制订小组成员进行职责分工。所有指南都未列出指南应用人群的观点。

胃癌：纳入指南在参与人员的平均得分率为 42.2%，制订时间较早的 3 部指南缺少对制订小组成员组成的描述，而其余指南制订小组成员中均无统计学、方法学及其他相关专业人员参与。此外，所有指南均未考虑或收集目标人群的观点和选择。 

指南质量的影响因素

1.制定机构：

（1）学协会制定的指南质量更高

原因：可能与其可支配与指南制定相关的资源较其他 类型机构更多（如能召集更多相关专业和领域的专家）有关。

（2）由国家层面牵头组织制订的指南质量更高

原因：地方组织制订的多为专家共识，主要依靠制订小组专家的经验达成共识，缺少循证医学证据，导致制订严谨性不足。

2.指南发表的期刊等级

CSCD 期 刊发表的指南质量明显高于非 CSCD 期刊

原因：可能与 CSCD 期刊对论文的科学性和透明性要求更严格有关。

3.指南接受资助情况 有资助的指南质量更高

原因：可能与其有更多资金用于招募相关领域专家组成指南制定小组有关。

4.指南制定方法 循证制定的指南比非循证制定的指南质量更高

原因：循证制定过程能够保证指南制定过程更加严谨。目前大多数国内的临床实践指南是通过专家共识方法制定的，缺乏透明性，质量无法保证。