来源：上海阳光医药采购网

与既往五批化学药国家集采相比，生物药的集采规则有较大不同：中选排名第一产品将获得100%基础量；若企业报价降价幅度均≥40%（以最高限价为基数），则可能都获得拟中选资格。

此次胰岛素集采分为6个采购组、11个报价单元，目前涉及11家企业（MAH/生产企业/分包装厂）的25品规产品。于2021年11月14日（含）前获得国内有效注册批件的采购范围内胰岛素产品均有资格申报。

采购周期

本次胰岛素集中采购周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算。在采购周期内，每年签订采购协议。

同一实际控制人或存在控股关系的生产企业视作同一企业，如Eli Lilly Nederland B.V.、Eli Lilly Italia S.p.A、Lilly France和礼来苏州制药有限公司视为同一企业。申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和违规名单。参加本次集采前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录。

申报企业按3ml:300单位（笔芯）规格申报每一报价单元的价格，同企业可申报不同报价单元。同一报价单元下同企业只能申报一个产品，若申报多个产品的，以申报价最低的一个产品为准。申报价应≤申报产品所在采购组3ml:300单位（笔芯）代表品规格的“最高有效申报价”。

同报价单元同企业10ml:400单位与3ml:300单位（笔芯）价格相同，同报价单元同企业1.5ml:450单位按3ml:300单位（笔芯）价格的1.4倍计算；预填充、特充和畅充类胰岛素产品的价格，以同报价单元同企业3ml:300单位（笔芯）为基础，每支增加3元；不同规格的预填充、特充和畅充类胰岛素产品，以同报价单元同企业3ml:300单位（笔芯）的价格为基础，折算至相应规格的价格后，每支增加3元。

同采购组内，企业以3ml:300单位（笔芯）规格为代表品，按报价单元进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。符合下述两种拟中选规则之一的获得拟中选资格：

① 同采购组按申报排名确定入围产品，最多入围产品不超过7个（申报数≥9个），入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，获得拟中选资格；

② 如申报产品未按①获得拟中选资格，但但申报价降幅≥最高有效申报价的40%，获得拟中选资格。

产品分为ABCD类。符合申报资格但未申报或未中选的产品为D类。餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物和基础胰岛素类似物5个采购组，同采购组内，中选产品中排名第一、第二和第三的产品为A类（分别标注为A1、A2和A3）：

预混胰岛素类似物采购组，中选产品中排名第一、第二的产品为A类（分别标注为A1和A2）：

中选产品的协议采购量分三步确认：

同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。

调出分配量包括C类中选产品首年采购需求量的30%和D类产品首年采购需求量的80%，由医药机构按要求进行自主选择。

同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C类中选产品的调出量分配给A类中选产品，D类产品的调出量分配给A类和B类中选产品。

当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。

若A类中选产品对应的企业产能满足要求，则每家医药机构在选择D类产品调出分配量时，A类中选产品的量应大于B类中选产品的量。

若医药机构自主选择A类和B类中选产品结束后，因产能原因，C类中选产品和D类产品的调出分配量仍有剩余，则该剩余分配量不再分配。

根据各省采购需求量及最高限价（以笔芯规格测算），此次总采购规模达156.5亿元。其中，预混人胰岛素（7870万支）和预混胰岛素类似物（6101万支）需求量最大；而按申报主体，诺和诺德获得最大采购市场规模，总金额逾72亿元，是第二名赛诺菲（21亿元）的3倍以上。

据前几天诺和诺德第三季度财报公布，集团在中国市场的胰岛素收入占全部产品全球收入的9%，可预见胰岛素集采会对2022年业绩产生重大负面影响。