搜索
搜索
img
>
>
>
医保国谈定价细节首次公开:方法学、管理规程

医保国谈定价细节首次公开:方法学、管理规程

  • 作者:梁嘉琳 唐箫
  • 来源:健康国策2050
  • 发布时间:2023-02-03 12:19

医保国谈定价细节首次公开:方法学、管理规程

【概要描述】本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判,最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。同时,有7个罕见病用药、22个儿童用药、2个基本药物被成功纳入目录。

  • 作者:梁嘉琳 唐箫
  • 来源:健康国策2050
  • 发布时间:2023-02-03 12:19
详情

1月18日,国家医保局举行新闻发布会,发布2022年(因新冠疫情延期1个月)国家基本医保目录,新版目录将于3月1日起实施。据国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇披露,本次调整,共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录。其中,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率高达82.3%,创历年新高。谈判和竞价新准入的药品,价格平均降幅达60.1%。

 

其中,本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判,最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。同时,有7个罕见病用药、22个儿童用药、2个基本药物被成功纳入目录。同时,国家医保局取消了部分药品的支付限定,本次调整新纳入的药品,绝大多数品种的医保支付范围一律与说明书保持一致;同时,在保证基金安全的前提下,也取消了医保目录内原有部分药品的支付限定。

 

尤其值得注意的是,本次国家医保局发布会,由国家医保局医保中心主任隆学文,以及北京大学教授、医保药物经济学测算专家组组长刘国恩专题介绍了医保支付标准测算的方法学、规范流程。鉴于《形式审查工作要点》《评审技术要点》《药物经济学测算指南》《基金测算指南等》并未对外发布,且药物经济学、基金测算专家们均同国家医保局签署保密协议。

 

不过,“健康国策2050”作为发布会受邀机构,独家梳理专家发言纪要,以期实现“三个推动”:一是推动健康政策科学的方法学提升其公平性、透明性、创新性,二是推动医保政策等学术界走出象牙塔并同党政界更为同频共振、同心同行,三是推动广大医药企业熟悉医保谈判的组织机构、业务流程、方法学基础——

 

医保目录调整 全流程工作重点首披露

 

2022年的医保目录调整步骤分为五个阶段:准备、申报,评审、谈判、公布结果:

 

01

准备阶段(2022年5-6月)

起草《2022年国家医保药品目录调整工作方案》,征求各方面意见,修订完善续约、竞价等规则程序,建立工作机制,健全管理制度,开发申报信息系统,完善专家评审指标体系。

 

6月30日,2022年医保药品目录调整工作方案、申报指南、续约规则和竞价规则四个文件正式挂网,标志着2022年国家医保药品录入调整工作正式启动。

 

02

申报阶段(2022年7-8月)

7月1日,医保药品目录调整信息系统开始运行,企业自己申报,随后国家医保局组织对申报药品信息的完整性、资格条件等方面进行形式审查,将通过形式审查的药品及相应资料进行公示,并向相关部门核实并复核后,同时向社会公告纳入评审范围的品种。

 

评审是医保药品目录调整的核心环节,在企业申报信息的基础上,我们制定了评审技术要点,组织专家对药品进行联合评审,最终形成调整建议的药品名单,并向企业反馈。

 

本阶段,共收到企业申报信息537条,涉及药品490个。经审核、公示、复核,最终343个药品通过了形式审查,其中目录外药品198个。

 

03

专家评审阶段(2022年9-10月)

制定完善评审技术要点,组织综合组、专家组对药品逐个进行评审,完善谈判资料提交模板,组织企业提交,完善药物经济学、医保基金测算规则。

 

04

测算和谈判/竞价阶段(2022年10月-2023年1月)

组织企业递交谈判材料,组织药物经济学、医保基金测算专家集中测算,与企业“一对一”沟通,组织现场谈判、现场竞价。由于疫情的原因,相应的工作被延迟。

 

2023年1月5日,现场谈判工作正式启动,147个品种参与谈判或者竞价。历时4天,121个产品成功纳入目录。

 

05

公布结果阶段(2023年1月)

在谈判结束后的一周内,所有的谈判成功、简易续约的药品,同国家医保局医保中心签署正式协议;与竞价成功的企业签订确认书;并确定双方权利义务。至此,新版药品目录正式印发,并明确落地要求。

 

医保药品谈判规则 更加科学、透明、可预期

 

第一,完善数据指南,使评审工作更加科学规范。具体有三条:

 

  • 药品摘要幻灯片:在原有企业申报内容的基础上增加报送药品摘要的幻灯片,在有限的时间内提供最有价值的药品信息。将企业提交的所有材料结合了相关部门权威数据提供给专家参考。

  • 药品价值模型:评审专家从经济性,有效性,安全性,创新性,公平性五个维度,对药品进行多方面评审,由每位专家单独独立打分,个人意见能够充分表达,逐步从主观评价到客观评审,从经验主导到数据支撑,从定性判断到定量打分的评审机制。

  • 审查/评审/测算技术指引:以清晰明确的指南规范保障公平性,制定《形式审查工作要点》《评审技术要点》《药物经济学测算指南》《基金测算指南等》系列规范,对于关键环节的工作原则、技术标准、参考因素、测算方法等进行系统整理,统一标准,使得客观因素最大化,主观因素标准化。



  •  

第二,优化工作流程,使评审工作更加高效顺畅,总共有三条:

 

  • 多学科“会诊”(MDT):在专家评审阶段,将原有的综合组,专业组的两人评审合并为一人评审,临床专家、药学专家、药物经济学专家、医保管理专家共同对药品进行逐一充分讨论,多方位展开评价。

  • 简易续约不需谈判:以往协议期内的谈判药品新增适应症必须谈判;这一次我们修订了续约规则,更换了程序,根据企业提交相应数据,专家按规则确认后,即可直接将新适应症纳入评审范围,不再需要谈判。

  • 网上签署医保协议:通过信息化手段实现目录申报,平行打分,谈判确认等全流程线上管理,并首次网上签署医保准入协议。加强与企业的沟通,提高整个工作效率。



  •  

第三,鼓励社会参与,更加公平透明。具体的有四条:

 

  • 征求公众与专业界意见:2022年的目录调整工作方案、申报指南、续约规则,竞价规则等相应文件在出台前广泛争取有关部门、学协会的意见,并挂网向社会公开征求意见。

  • 申报信息全量公开:在保护企业商业隐私的前提下,向社会公开所有药品相关申报信息,主动接受社会各界监督公开。

  • 热线电话助企答疑:加大和企业间沟通力度,国家医保局安排专人值班,开设咨询电话、邮件等方式回应企业诉求,及时解答企业在申报范围填报内容、系统操作等方面的问题。

  • 药价谈判前“预沟通”:组织谈判药品企业“一对一”沟通,使其在谈判前充分了解规则并将相关意见建议,并反馈给专家。



  •  

药物经济学/基金测算 提升系统性、科学性、公正性、创新性

 

药物经济学为什么能够促进药品创新?

 

  • 系统性:系统性是药物经济性循证评价的基本原则,旨在使各位专家应用的药物经济学评价方法和标准不发生、少发生系统性误差。在2021年的基础上,2022年的测算工作,我们又对药物经济专家循证的资质又进行了进一步的完善,并且对来自全国各地63位药物经济学专家进行了系统的培训(历年来最多的专家组成员),确保对评价方法、指标使用的一致性,尤其像新增药品的有效性、安全性、依从性等三个维度进行与现有药品分析调研,从而形成关于新增药品支付标准的专家推荐意见。

  • 科学性:科学性的一个重要体现是可重复,即在同样的条件下,每位专家测算的结果理论上应该一致。我们设计了药物经济学、医保测算专家双盲的背靠背工作机制,也就是说,每种药品都分别设置了2名药物经济学专家、2名基金测算的专家,独立开展测算,四位专家相互之间并不知道对方的所测的对象。确保测算过程和结果尽可能独立,并通过测算结果的“一致性”对照验证,可以有效发现测算中的可能差错。

  • 公正性:为了提高评审专家与药品企业的沟通能力,我们继续去年的管理措施,在信息沟通环节设置设计了“一传手”机制,也就是组长、副组长将专家初步意见与企业进行面对面沟通交流,并且将企业反馈的真实意见,原原本本地传达到测算专家手中。组长,副组长,以及参与测算工作的医保局同志都不当“二传手”,不对双方意见进行再加工。确保测算专家全面知悉企业反馈意见,并在其初步意见基础上进行修正和完善。

  • 创新性:全球来看,创新药物研发的投入大、周期长、风险高。考虑到新药上市以后的市场价值体现,投资回报的收回都需要更长时间。因此,本次药物经济学的评审定位是所有的新增药品,并没有与参照药进行一刀切的简单评估,而是对国内上市不久的新型药物的支付标准留下了更大弹性的调整空间,尤其是参照药进入集采的情形。



  •  

展望未来,分享几点期望:

 

 

  • 更好发挥价值评估在国家医保战略性购买当中的作用,在“价值购买”的指导思想之下推动医保优化升级。

  • 完善健康获益的经济效率的效率的指标。探讨更多的引入中国真实世界的研究数据。

  • 建立药品进入目录以后再评价机制,从而实现我们价值购买持续性的制度,并进行夯实。

 

联合“健康国策2050”解读国家医保目录调整

 

01

医保定价规则公平性/科学性问题

对此,梁嘉琳认为,上述举措,有助于防止专家个体的认知局限、手工差错、利益倾向影响到医保定价的公正性、合规性。对广大医药企业而言,受专家库保密制度、专家背靠背双盲测算等规则影响,传统的一对一专家关系维护已走不通,需要医药企业深耕药物经济学方法学研究,在合法合规的情况下,从多个技术层面实现学术型倡导,最终体现为创新导向的价值定价,包括:(1)参照药物、国别参比价选择范围,(2)创新药价值指标体系、权重分值,(3)医保支付阈值设定、多层次医疗保障体系衔接机制。

 

值得关注的是,刘国恩教授首次提及要在药物经济学基础上,开展中国(人种)真实世界研究(real world study),并将其用于目录内药品再评价。此前,国家医保局局长胡静林在海南调研时指出,探索研究真实世界数据对医疗保障的支持作用。梁嘉琳分析道,这是因为,目前医保定价中设定的医院销量为推测值,或者是参考有关文献而非真实临床环境下数据,对新获批上市药物的安全性/有效性也是实验室/中小样本数据,而上市后/医保报销后的大规模使用,可以获得更为连贯、更为实操的药品销量、疗效、不良反应等数据,均可为后续医保目录更新和续约定价作参考。

 

02

部分品种未谈判成功问题

对于部分独家药品没有申报品种信息,或者通过形式审查后没有谈判成果,梁嘉琳认为,作为中国药品耗材产业、公立医疗体系的最大单一买单方,能纳入医保报销范围,固然可以提升在医院的使用率,提升医药企业的患者品牌。但是,外界使用“医保准入”一词容易造成误解,本质上,医保目录调整并不是一项行政许可事项,而是国家医保中心/统筹区医保部门同医药企业签署支付协议的过程。因此,不存在进不了医保目录就进不了中国市场一说,只要得到国家药监局的批文,仍然获准在中国合法销售。

 

对于不同药品谈判失败的问题,梁嘉琳进行了分类解读:

一种是公共卫生用药(如:当下唯一的进口新冠对因治疗药物Paxlovid,俗称P药),鉴于全球新冠疫情复杂多变,中国防疫政策也可能进一步调整,还有国产西药和中药的竞争,销量存在较大的不确定性,因此更适合承诺采购量的政府采购模式,以及增加货源、促进竞争的授权仿制模式。

 

另一类是恶性肿瘤、罕见病创新疗法的(超)高值药,为了赚回前几年高昂的研发成本,或者维持中国企业出海/外资企业全球布局的价格体系,往往不愿意以“腰斩价”“脚脖子价”换取医保报销资格,他们更倾向于通过高端民营医院、院外药房、互联网零售平台等公立医疗体系以外销售,更倾向于通过高端商业保险、专病保险(如:抗癌险)、普惠保险(惠民保)赔付。

 

最后一类是多适应症药物,如果仅有小适应症(按患者规模分)在药监局获批,难以符合医保谈判“以量换价”规律,且医院/医生符合医学指南的超适应症用药也被允许(虽然医保不报销),往往愿意等到大适应症获批后再参与医保谈判。

 

03

医保药品落地保障问题

梁嘉琳认为,展望2023年,受疫情影响而延期1个月的医保国谈带来更具挑战的工作节奏,新冠等传染病对因/对症治疗药物报销堵点潜藏更广泛的稳定风险/舆情风险,公众对医保局“大排查”能否改善报销环境也抱有很高期待而不容落空。

 

为解决地方“土政策”“运动式执法”带来医保报销难问题,梁嘉琳建议,借助2023年新一轮政府机构改革和职能调整的契机,捋顺国家、省级、统筹区级医保药品落地治理的责权利关系,探索将医保药品的实质性报销纳入各级医保局的责任清单、年度重点工作,形成“国家定基本制度、省级定管理规程、统筹区级强核心能力”的纵向协作机制;建议推动医保待遇清单同医保药品目录一道“一年一调”,通过动态调整医保待遇清单,授权个别经办能力先进、监管能力强大的地区探索高值药特殊保障机制。

 

为解决“进得了医保,进不了医院”等问题,建议国家医保局、国家卫健委联合起草医保药品落地相关考核指标,并将其纳入公立医院绩效考核(“国考”)、医保定点医疗机构评价指标体系中,并将其同公立医院的人、财、物资源挂钩,同医院管理者、部门管理者(不含一线医务人员)的升职加薪挂钩——特别是将医保药品配备率、全口径(不仅限于政策内)报销比例等纳入考核范围。尤其是,在创新药纳入医保目录后,建议各级各类医院第一时间(如:在医保药品目录实施后的1~3个月内)召开药事会,实现医保谈判品种从“一年一进”转为“即调即进”。

 

04

新冠药物医保市场问题

梁嘉琳盘点道,本轮医保药品谈判,内外资的新冠药物呈现“冰火两重天”的局面。一方面,国产新冠对因治疗药物阿兹夫定以突破性的“脚脖子价”(降价35%,定价11.58元)纳入医保目录;另一方面,进口新冠对因治疗药物Paxlovid(俗称P药)未能谈判成功,如果目前新冠疫情期间的临时医保支付无法得到延期,预计将在3月31日之后丧失医保报销资格。

 

梁嘉琳分析道,阿兹夫定早先获批用于治疗高病毒载量的成年艾滋病毒(HIV-1)感染患者,将适应症拓展到普通型新冠成年患者,属于“老药新用”,研发成本和审批成本低于原研药,且本土企业更容易获得财政补贴、科研资助等政府支持。至于P药,作为一款原研药发,P药已在美国等全球52个国家(地区)销售且部分收回研发成本,而且适应症为治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度而获得比阿兹夫定更大的市场预期,但是部分原研药企业在决定中国市场定价时,更倾向于基于患者收入水平/国家GDP水平定价,而非基于市场规模定价,因为后者将削弱药企的全球盈利空间,因中国市场被列为参考价而威胁其他国家(地区)定价,甚至会伤害上市公司后续的融资能力。

 

 

 

责任编辑:亦欣

免责声明:仅用学习和交流,并不用于商业用途。图文著作权归原作者所有,在此向原作者表示感谢。除非无法确认,本网都会注明作者及来源。如有版权异义请及时告知。

推荐文章

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。