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熊国营教授:集采时代,药价降了,药物疗效和安全性如何保障?

  • 作者:
  • 来源:医学界智库
  • 发布时间:2022-01-06 14:37

熊国营教授:集采时代,药价降了,药物疗效和安全性如何保障?

【概要描述】在熊国营看来,我国糖尿病患者的用药需求还没有完全释放。“虽然我国胰岛素市场规模大概有200个亿,但仍有很多糖尿病患者没得到合理诊治,甚至没有被诊断出。”

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  • 发布时间:2022-01-06 14:37
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“过去我吃的药都很贵,现在换成这么便宜的药,它有效吗?”南昌市第一医院药剂科主任、南昌市药事管理质控中心主任熊国营遇到不少对集采药品疗效有疑虑的患者。

 

熊国营没有直接回答这个问题,而是告诉患者“以量换价”的集采政策内涵。过去每家医院单独买药厂生产的药,现在国家把所有公立医院买药数量集中和企业谈价,“价格降低了,但是药品质量没有降低。”

 

作为药剂科主任,熊国营是药品质量和安全管理的第一负责人。当集采药品进入医院,药剂科如何做好集采“最后一公里”?如何面对集采对临床处方行为的改变,保障临床用药安全性?熊国营主任和“医学界”分享了他的思考。

 

 

 

 

集采药品均能证明疗效和安全性

 

 

“从第一轮‘4+7’的25个中选药品,到目前第6批胰岛素专项集采,国家药品集采不仅仅兑现了带量的承诺,按时落地,实际采购量还远远高于约定的采购量。”熊国营表示,“实际采购量增加,说明患者的用药可及性在提高,用药负担逐步降低。”

 

据《人民日报》报道,慢性乙肝、高血压等治疗药品降价后,患者的用药得到增长。集采后乙肝的治疗药物恩替卡韦的年治疗费用从3000元降低至200元左右后,11个试点城市恩替卡韦销量从6800万片增加至2.07亿片,患者用药量增加超过2倍;高血压用药氨氯地平、厄贝沙坦、氯沙坦销量普遍增长1倍左右。

 

在熊国营看来,我国糖尿病患者的用药需求还没有完全释放。“虽然我国胰岛素市场规模大概有200个亿,但仍有很多糖尿病患者没得到合理诊治,甚至没有被诊断出。”

 

“此外,我国仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类的药物控制血糖,这个比例是非常低的。胰岛素是糖尿病最有效的治疗方法之一,也是治疗后期必备用药。随着我国经济水平和医疗水平的快速提升,未来糖尿病患者的需求会逐步得到释放,胰岛素市场还会不断扩大。”

 

熊国营表示,第6批胰岛素专项集采首次将生物药纳入国家集采,也是考虑到胰岛素临床使用量大,采购金额高。这类药品纳入集采,更有利于医院内医保的控费,集采后患者每年预计能节省4000元,极大地减少了糖尿病患者的用药负担。作为生物药,胰岛素没有一致性评价标准。但上市之前,也需要以原研药为对照,进行“头对头”试验,充分证明其临床疗效和安全性。

 

药品带量采购政策中,药品质量是底线。但不少人对原研药有品牌光环心理,认为仿制药的效果不如原研药。实则不然,在国家前五次化学药集采中,218种中选药品均通过国家质量疗效一致性评价。

 

今年6月9日,国家医保局举行《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性的真实世界研究报告》发布会。研究组织首都医科大学宣武医院、安贞医院等20家北京市大三甲医院,经过2年多的试验,11万病例的积累,对“4+7”首批城市集采试点的14种有代表性的药物,开展了集采中选仿制药疗效和安全性评价的真实世界研究。

 

这14种中选药物包括慢性乙肝的一线药物恩替卡韦、抗肿瘤药物培美曲塞、每片仅0.12元的降脂药阿托伐他汀等,真实世界研究证实这些仿制药与原研药的临床疗效没有显著差异。“真实世界研究,也是循证医学的重要组成部分,”熊国营表示,“真实世界的证据为新适应症的获批、适应症延展、临床研发等提供可靠依据,与传统的临床试验证据互相补充,综合形成完整和严谨的证据链。”

 

 

 

 

临床上优先选择集采药品

 

 

国家卫健委将集采中选药品使用比例考核指标,纳入了三级公立医院的绩效考核。这意味着集采药品的使用已经成为医院硬性考核要求。

 

对于如何保障集采药品的使用?熊国营表示,医院药剂科应该严格按照国家规定的比例去执行中选的药品、可保留非中选药品的采购。每个月动态监控中选药品和非中选药品的采购量的占比。

 

国家药品集采后,衍生了“药品精算师”一词。“做好药品报量的科学性很难,要和临床多沟通,把医院的历史数据拿出来分析,结合临床上病人群体的变化,做出适度调整。”熊国营说。如果说药剂科是集采药品总的把关者,那么临床医生就是细节上的执行人。

 

早在1月28日,国务院办公厅发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,规定:“医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品,并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序。”

 

在政策下达后,首先是对全院医护人员进行集采政策培训,“要让我们自己的工作人员了解国家政策。”医院通常会利用院务会、通报会等形式,或者联合医务部门、医保科、信息科等深入临床科室进行宣讲,加强医务人员对政策的了解,做好临床上优先选择使用国家集采药品的引导工作。

 

集采药品使用也成为医生的工作指标。医疗机构把集采任务量进行数据分析后,会把任务量下发到各个临床科室,每个月对医生进行考核。熊国营表示,医生在没有完成约定任务量之前,需要优先选用中选药品。如果遇到患者投诉,也应该积极地去做好解释和沟通。

 

不管是原研药还是仿制药,都会出现个体用药效果不理想的情况。“更换了中选药品后达不到治疗效果的特殊患者,经过临床科室主任会诊,可以使用非中选的药品。”熊国营说。

 

 

 

 

对集采药品进行专项处方点评

 

 

合理用药是医疗机构药事管理的目标,是提高医疗质量、保障医疗安全的必然要求。为了保障集采药物使用安全,药师应该对集采药品进行专项处方点评,对药品不良反应及时地监测和管理。有患者担心,药价降低了会不会在联合用药中存在多开药的现象?

 

熊国营表示不合理的联合用药会被处方前置审核系统拦截。早在3年前,南昌市第一医院启用合理用药审核系统,临床联合用药要符合指征才可以开处方。由于医院的病人群体不同,处方前置审核系统的数据也在不断地更新修正中。药剂科合理用药工作小组每月对前置审方系统存在的问题做调研,管理小组开会讨论如何改进。

 

据熊国营介绍,南昌市第一医院在临床合理用药管理方面,建立了一套行之有效的制度。药事管理与药物治疗学委员会下设立临床合理用药督导小组,分管药事的副院长担任组长,药剂科主任、医务科科长担任小组副组长。

 

临床合理用药督导小组主要有三个职责:首先,组织专家鉴别临床药物使用中出现的问题,建立药物警戒体系;其次,推动药物临床治疗指南、药物临床应用指导原则的制定和实施;最后,对于临床医师在药物使用中提出的上诉,组织药物专家评估本院药品使用情况,提出干预和改进的措施,指导临床上进行合理用药。

 

“临床合理用药督导小组既能规范临床医生的用药行为,又能推动集采任务量的完成。保障成本效果比(ICER)更高的药品在临床上优先使用,降低患者医疗费用。”

 

此外,药剂科还要做好药品不良反应及时地监测和管理。药剂科的临床药学室下设立药品不良反应监测小组,负责整理、综合各类药品在临床使用中出现的药品不良反应信息并逐级上报省市药品不良反应中心。“如果出现严重的不良反应,必要时暂停全院使用该药品,剩余包装完整、没有使用的药品进入退药程序。”

 

熊国营所在的南昌市第一医院,是南昌市属大型现代化综合性三级甲等医院,医疗服务辐射全省100多个县区。熊国营遗憾地表示,目前很多周边的基层医疗机构没有被纳入药品不良反应监测网络,“卫生行政部门一定要协助它们要进行入网。将基层不合理用药的情况,纳入监管范围之内。”

 

 

 

 

责任编辑:亦欣

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