比如，本次三代胰岛素预混产品，仅有低预混产品（25R/30R）入围，中预混产品（50R）无一入围。而据福建省三明市沙县区总医院副院长连健儿介绍，中预混产品价格略高，餐后血糖降糖效果比低预混胰岛素更好，与低预混产品的患者受众也有差别。

如此一来，胰岛素集采对行业的影响，仍需谨慎考量。

胰岛素按起效速度及药效持久度，一般分为速效（即餐时）、基础、预混三大类。其中，预混是前两者不同比例的混合产品，功能上将速效与基础的优势兼而有之。每一类型对应患者的不同需求。在胰岛素产品领域，三代胰岛素产品即“胰岛素类似物”普遍比二代产品更高效、方便。

本次规则文件中困扰许多人的一大问题，是产品需求量和企业品种公示名单中，一边用通用名、一边用商品名，难以一目了然。该情况或许与上述产品还未取得商品名的情况有关。

2021年1-7月，NMPA （国家药监局）国内企业胰岛素生产批文共10张，比2020年全年翻了一番。按照集采规则，2021年11月14日前获批的均有机会加入本次集采。假设胰岛素集采早一年开展，三代产品便缺少得力的“国产部队”上场。这意味着，国产胰岛素三代产品仍处于仿制早期。原创能力不足，仿制能力逊色，国产三代产品在短期内替代国产二代、进口三代产品这一判断是否过于乐观？要从集采政策制定者的角度出发考虑。选择当下这一时间开展胰岛素集采，或许与糖尿病在我国的现状有关。

据2010年3月杨文英教授等在《新英格兰医学杂志》上发表的一项中国14省糖尿病流行病学调查数据估算，中国目前尚有一个预防糖尿病及其并发症流行的短暂时间窗——中国多数糖尿病患者的病史小于 5 年，尚未发生较大并发症（如卒中、肾衰、失明等）。

对此，有人说“胰岛素国产替代应时而生”——当外部条件初步成熟，胰岛素集采便随之而来。这是政策制定者魄力的体现，也反映出国家通过胰岛素深入慢病药品价格改革的紧迫性。

2021年1月29日，国办发[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。2021年3月5日， 国家医保局价格招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，会议决定，胰岛素将成为第一批专项带量采购试水品种。

2021年，基本药物目录的685种基本药品中，有23种（序号127-149）血糖类药物，占总数比3.36%；2012年，317种基本药品中，仅有6种（序号211-216）糖尿病相关药物，占总数比1.89%；相对全国人口10%的发病率来说，落差明显。既然基层药物相对短缺，国产胰岛素普遍采取“农村保卫城市”的策略，在经济发展较弱的地区扎根。

考虑到2020年以前，我国三代胰岛素基础、速效、预混产品还未跟上，胰岛素用药水平分布不均、市场分层就不难理解：对于进口产品缺乏感知的患者来说，他们本身就不牵扯对国产替代接纳度的问题。

大城市与小县乡、大三甲和村卫生站之间的分化就此产生——一二线大城市医疗水平高，患者支付能力强，三代胰岛素极进口产品更显眼。本次集采首年需求量清单显示，由礼来、赛诺菲、诺和诺德组成的进口产线需求量占比70%，合计超1.46亿支/瓶。

比如，据连健儿介绍，进口产品一次性注射针头，要比国产针头更精细，痛感相对来说就较低。有消费能力的人群，或者对疼痛敏感性更大的人群，就倾向使用进口针头。又或者，高净值人群经常有外出聚餐、应酬的需求，大多需要使用速效胰岛素或胰岛素类似物，来应对突然和密集的酒席。消费能力低、没有此类要求的人群，就可以选择价格相对更低的预混人胰岛素，其注射后半小时后才能起效。

从根本上说，胰岛素治疗的糖尿病是一种与生活习惯、生活品质息息相关的慢性病，期临床治疗需要良好的药物依从性。对此，徐毓才表示：“如果缺乏对胰岛素统一的评价标准，集采风险仍在。作为患者，长期用药（特别是注射），会产生产品依赖。久而久之，病人也会成为'专家'，在此情况下，他们应有发言权。”

据《财健道》了解，早在两年之前，中央相关部门在生物药集采问题上就有过讨论。其中，一种意见认为，缺少一致性评价会给集采增加相当的难度；另一种意见则认为，国产胰岛素在基层已经广泛使用，生物药集采基础也很牢。在接受《财健道》采访时，作为基层医院的医生，连健儿表示，“国产替代在效果上没有问题，基层医院是相当欢迎的。和进口产品相比，只是有类似国产的针头略微疼一些的差别”。

想要解决好上述问题，作为首次国家专项集采，胰岛素集采规则可以说较此前慎之又慎。为了让涉及1亿多患者（包括未确诊人群）的大规模集采合理落地，规则首先展示了对企业前所未有的“温柔”。胰岛素集采新规中，最受关注的数字是50%。

本轮集采，企业获得的基础+调配量不能超过其最大产能的50%，从源头杜绝了断供的可能。否则，企业可以用过低的价格先行“垄断”市场，之后遇到原料药上涨等变数时再断供。除了价格方面，产品分组原则也进行了较前几批集采更精细的区分。9月10日，国家组织药品联合采购办公室发布《第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品公示清单》，涉及10家企业81款产品。

这吸取了2019年12月24日武汉市胰岛素集采的经验。据“武汉市药械联合采购办公室”参与研究的《关于武汉市胰岛素带量采购落地情况的分析》，“武汉市作为第一个胰岛素带量采购试点，虽然胰岛素类似物占比没有明显下调，整体降价幅度不大”，但数据统计有很大参考价值——“经落地半年数据分析，发现组间替代完全无问题。”当然，产能限制红线和分组细化的“温柔”背后，竞争淘汰机制依旧存在。

《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）》说明：“入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，获得拟中选资格。”若未按以上规则获得拟中选资格，但“申报价降幅≥40%（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）的，仍可获得拟中选资格。

不过，同单元内竞争压力实际上并不小。一方面，对比前五轮国家药品集采规则，这两个数字分别是“1.8倍”和50%。1.3倍的“比价弹簧”与1.8倍相比，留给企业的可选空间实际上有所压缩。并且，尽管有40%“保护线”，还是有企业如甘李药业、波兰佰通合计报出5个采购组的最低价，礼来也在三代预混胰岛素类似物采购组报出降幅达72%的最低价。81个相关品种最终仅剩42个，也就是说，低价竞争和淘汰问题并未被杜绝。

老生常谈，作为慢性病，患者的依赖性并不以某一单一评价标准为转移，任何品种的替代可及性问题，放到超过150亿市场规模、10%发病率的人口背景中去看，都不能算是小事。从武汉集采“组间可以完全替代”的结论出发，是否能将其推广至全国范围内，还有待验证。

想要考虑可及性与可控度，就要对竞价同时做封顶和兜底。某资深医疗企业高管表示。在以竞价淘汰为基础的规则中，制定者是很难得到可控的价格结果的。可以看到，尽管有50%产能限制即供应承诺书以及“三七开”的国产、进口需求量在前，部分此前的市场占有率微乎其微的“光脚企业”仍在近期纷纷对外表示其产能充足，以赢得集采入围的可能。

产能是否仍会成为影响集采落地的一大阻碍？清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武指出，“各家产能充足。尽管生物药扩张产能速度有限，但并不会成为阻碍。国产企业具备应对胰岛素未来不断扩张的市场份额的能力”。

（作者系《财经》研究员，实习生张羽岐亦有贡献）

责任编辑：亦欣

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