年度盘点丨政策扶持下,2021年国产创新药硕果累累
- 作者:笃行
- 来源:新浪医药
- 发布时间:2022-01-01 15:18
年度盘点丨政策扶持下,2021年国产创新药硕果累累
【概要描述】截至2021年12月17日,2021年共有40款创新药获批上市,其中包括19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款自身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗感染新药。
- 作者:笃行
- 来源:新浪医药
- 发布时间:2022-01-01 15:18
2021年是国产创新药硕果累累的一年,在新药审评审批不断提速,新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市,满足了公众的临床需求。
目前,国内医药企业倾向于采用双轮驱动的研发方式,即“自主研发+外部引进”,快速丰富产品管线。据笔者统计,截至2021年12月17日,2021年共有40款创新药获批上市,其中包括19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款自身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗感染新药。
总的来看,2021年获NMPA批准上市的国产新药主要有以下几点特征:
第二,从企业的角度,百济神州推出四款创新药,发展势头强劲。在40款创新药中,百济神州通过自主研发和外部引进的方式,收获4款创新药物,分别是卡非佐米、帕米帕利、司妥昔单抗和达妥昔单抗β,随着药物商业化进程的提速,公司未来发展势头极强。基石药业、荣昌生物、再鼎医药分别获批两款创新药。此外,一批企业于2021年收获了首个上市品种,包括荣昌生物、康方生物、康宁杰瑞、德琪医药等,企业未来发展前景可期。
第四,中药振兴发展效果初现,创新中药值得关注。近年来,国家对中医药振兴发展的支持力度不断提升,在2021年政府工作报告特别强调实施中医药振兴发展工程。2021年共11款中药新药获批上市,数量达近五年新高,分别是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、坤怡宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊。
化学药:
奥雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化,阻断下游通路活化,诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。
帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。
赛沃替尼可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用,该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。
甲磺酸伏美替尼片是中国原研、具有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。
普拉替尼(pralsetinib)是一种口服、强效、选择性RET抑制剂,在RET基因融合阳性NSCLC中拥有非常好的治疗前景。
瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂。2019年再鼎医药与Deciphera签订独家授权协议,获得瑞派替尼大中华地区开发及商业化权利。目前,Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。
阿伐替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。
卡非佐米是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂,全球III期临床试验(ENDEAVOR)结果显示,相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松,可使中位 OS 延长 7.6 个月(47.6vs 40.0 个月)。
恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种ALK抑制剂,相对于克唑替尼,恩沙替尼多了一个与 ALK 结合形成的氢键。
奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
生物制剂:
恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势:安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。
02
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。
富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过优化结构,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。
阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。
03
康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液主要成分为苹果酸奈诺沙星,是一种新型6位不含氟的C8-甲氧基结构喹诺酮类新型抗菌药物。
磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑,左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。
甲苯磺酸奥玛环素)是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,具有广谱抗菌活性。
04
适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者
适应症:用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性、人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(Castleman 病)成年患者
益肾养心安神片可发挥系统调控改善睡眠作用特点,即保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳。
银翘清热片
上市许可持有人:康缘药业
上市时间:2021年11月
适应症:用于外感风热型普通感冒的治疗
银翘清热片具有抗病毒作用(甲、乙型流感病毒)、抑菌作用、解热作用、抗炎作用。
上市许可持有人:天士力
上市时间:2021年11月
适应症:女性更年期综合征,具有温阳养阴,益肾平肝的功效
上市许可持有人:山东凤凰制药
上市时间:2021年11月
适应症:早期糖尿病肾病气阴两虚证
上市许可持有人:湖南方盛制药
上市时间:2021年11月
适应症:用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗
上市时间:2021年12月
适应症:用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗
上市时间:2021年12月
适应症:可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗
06
海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1(NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。
商品名:双洛平®
西格列他钠是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。
磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉,该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题,更安全、镇静效果更强,相比丙泊酚,使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定,磷丙泊酚为冻干粉针剂,水溶性高。
尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制剂,用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)。
责任编辑:亦欣
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