一年一度的医保谈判正在如火如荼的进行，而今天（11月10日），也是备受瞩目的PD-1谈判日，多家券商给出的指引都是价格降幅不大，而根据未经证实的消息讲，今年几个PD-1价格降幅普遍在可接受以内。虽然具体消息无法证实，但从今年谈的几家PD-1药企谈判人员走出来大多释然的表情来看，似乎降幅的确在一个很小的范围之内。

这已经是这几年医保局牵头的一系列降价政策里，最为温和的一次了。自2018成立国家医保局以来，常态化的医保谈判，成为该机构每年的枕边议案之一。

医保谈判的意义不肖多说。如何用一个医保基金可承受的价格，去大幅增加一款创新药的可及性，从而让更多的老百姓能够用上药，从而让创新药企的产品能够有更大的规模。而这其中，如何在“基金承受能力”和“覆盖范围”之间找平衡，则是整个谈判的关键。不过，一个现实是，医保基金的KPI更多是在于前者，即保障资金的合理性及可持续性，这会使得医保机构在谈判时会更倾向去压价。

但如今，医保局如今成了三医联动的牵头方，是整个宏观医改的重要推动者之一，因此这两年，在整个产业上下的呼声中，也被赋予了引领整个行业的发展的战略使命。而今年的医药行业，一边是在既有的降价政策中不断降低行业收入预期，另一边是以科创板和港股屡屡破发为代表的资本市场热度渐冷。今年的医药行业正处于一个供给侧改革的关键时期。

因此，今年创新药的医保谈判，和往年多了几分不同。

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医保局和药企是一对一谈的，但是进场时，一般都是两个药企同时进，大概是一家药企在谈，一家药企候场，结束后也是一同出。9点多，第一批进场谈判的阿斯利康和信达的代表们都出来了，他们在会场待了接近1个小时，出来后面无表情，加快步伐，匆匆地走进电梯。紧随其后，贝达药业、和记黄埔的代表也走了出来，和记黄埔的老板看起来心情还不错，他向在外面围观的人群挥了挥手。

贝达这次参加谈判的药品是ALK抑制剂恩沙替尼，和记黄埔这次参加谈判的药品是VEGFR抑制剂索凡替尼和MET抑制剂赛沃替尼，都是首次参与国家医保谈判的国产创新药。贝达的恩沙替尼获批于2020年11月19日，没能赶上2020年的医保谈判；和记黄埔的赛沃替尼则获批于2021年6月22日，适应症也是肺癌，踩着时间节点参与谈判。

虽然大类适应症都是肺癌，但是恩沙替尼和赛沃替尼都属于精准治疗的靶向药，算不上一对一正面”杠”。恩沙替尼是首个国产用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的1类新药，据贝达前三季财报，前三季度9个月共销售1.2亿元。除了恩沙替尼外，埃克替尼的辅助治疗适应症也将参与谈判，埃克替尼2021财年前9个月实现销售收入15.74亿元。

而和记黄埔的赛沃替尼是国内首个治疗MET外显子14跳跃突变癌症的国产靶向药。MET外显子14跳跃突变是肺癌病人的一种基因突变类型，在我国非小细胞肺癌病人中出现率为2%~3%。作为精准治疗的独家小适应症，如果这次能顺利进入医保，对于其推开也有很大提速作用。

10点左右，君实进场后，阿斯利康也则再度进了会场，除了三代EGFR奥希替尼的续约之外，这次的重心应该是其PD-L1单抗，度伐利尤单抗，也就是“I药”。“I药”获批于2019年12月，上市适应症为Ⅲ期非小细胞肺癌。与默沙东的K药、BMS的O药一样，I药也不是第一次参加国家医保谈判了。国家医保局公布的申报材料显示，这三款产品通过初审的适应证共计12项。

而另一边，2019年奥希替尼就已进入医保，2020年，奥希替尼在中国市场销售超过40亿元人民币。今年4月，奥希替尼第三个适应症获批，用于具有EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后的辅助治疗。5月，江苏万邦国内首仿出炉，这次阿斯利康也许是想带着奥希替尼谈进新适应症。

与奥希替尼同台竞技的还有艾力斯的伏美替尼，今年3月获批上市，适应症同为EGFR敏感突变的非小细胞肺癌。由于竞品奥希替尼和阿美替尼已进入医保，伏美替尼要进入医保，价格要放很低。不过，业内认为伏美替尼对脑转移患者有较好的疗效，谈进医保也非全无赢面。

艾力斯的谈判仅用不到40分钟就结束，从会场出来后，艾力斯谈判代表一行四人在大厅里合影留念。“这肯定是谈进了，不然哪有心情合影？”有药企准入部门人士笑称。伏美替尼一旦纳入医保，则有望实现加速放量。10点半左右，君实的代表走了出来，大概谈了一个小时。10分钟后，西安杨森、恒瑞、罗氏的企业代表也依次进入会场，直到两个多小时后，罗氏、恒瑞的代表才款款走出。

相比昨天，今天的肿瘤药谈判气氛更紧张，节奏也更快。上午两次进入会场企业的有两家，一家是阿斯利康，另一家是百济神州。百济神州是第一次进场较早，9点48左右，百济神州再度进入会场，直到12点半才出来，在会场停留接近3小时。

市场消息，百济神州这次给谈判桌上带来了三个产品。替雷利珠单抗获批于2019年12月，在去年的谈判中，已有两个适应症纳入医保，预计本次百济将谈判新获批的一线鳞状肺癌，非鳞状肺癌的一线治疗两大适应症以及肝癌适应症。帕米帕利是百济神州在今年5月获批的PARP抑制剂，适应症为伴有胚系 BRCA （gBRCA）突变的晚期卵巢癌。PARP抑制剂中，原研药和再鼎的国产药均已在医保中。

再鼎的尼拉帕利已纳入医保，预计本次为新增适应症谈判。恒瑞医药的氟唑帕利则获批BRCA突变(gBRCA)的铂敏感复发性卵巢癌，与百济神州的帕米帕利适应症重合程度高。BTK抑制剂泽布替尼也出现在谈判潜在品种里，今年6月，泽布替尼的新适应症获批，用于华氏巨球蛋白血症。有接近企业人士表示，“百济神州的新适应症赶上了这趟车。”

以前药品进医保的政策是，药品要谈判进医保，药物的适应症需要在去年就获批。但去年政策东风吹过，只要药品的适应症在6月30日之前获批，就可以进入当年的医保谈判。2021年上半年医保目录生效，百济3款新药、5个适应症全纳入医保，这个政策简直是为百济“量身定制”的。

根据业内人士的说法，类似的事情在2019年就发生过，那次由于百济神州等为主的药企广泛反映，国家医保局把截止日期写到了2019年8月发文当天。对于国内药企来讲，进医保就等于放量，所以很多时候就算是硬着头皮降价也得进去。

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上午，有3家药企谈判时间均超过2小时，分别是恒瑞、百济神州和跨国药企罗氏。恒瑞这次带来4个产品，麻醉药瑞马唑仑昨日已谈判结束。今天在现场，恒瑞是最受关注的企业，也是进出会场最多的企业，进出达3次。最长一次谈判时间超过2小时，各方都在外围焦急等待，有人目睹，在谈判中，恒瑞的代表中途离开会场，出来打电话，在现场的人士揣测，恒瑞的代表可能对价格拿不准，因而请示上级。

恒瑞带上谈判桌的PD-1为卡瑞利珠单抗，目前已经获批4个适应症，其中霍奇金淋巴瘤适应症已于去年纳入医保。霍奇金淋巴瘤是其主要适应症，由于已纳入医保，恒瑞这次在PD-1方面谈判压力相对较小。

此外，恒瑞还有麻醉药瑞马唑仑、PARP抑制剂氟唑帕利和海曲泊帕乙醇胺也参与谈判。曲泊帕乙醇胺获批用于慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的治疗，瑞马唑仑和氟唑帕利都有竞品参加本次医保谈判，竞争压力较大，但由于新增谈判品种较多，一旦谈判成功，将快速实现放量。

恒瑞、君实、信达、百济神州国产PD-1“四大金刚”去年都已经纳入医保，此次PD-1的谈判看点不大，但价格差缩小，明显利好恒瑞。

国内的PD-1市场现在是“卷生卷死”的状态，获批上市的PD-1产品共有8个，除了默沙东的K药和BMS的O药外，其他6个都属国产。除了寻求出海、扩大适应症、砸钱铺渠道外，进入医保也成了药企的必争之地。

午后，有消息称‘恒瑞所谈产品全线进入医保’，恒瑞医药开始拉升，涨幅最高超过9%，最终涨幅7.87%。君实、信达、百济神州也都纷纷先涨为敬，君实生物港股报收45.5港元/股，涨幅达到13.33%。

有未经权威渠道证实消息称，PD-1谈成的价钱分别为：恒瑞4万元、君实4万元、信达3.6万元、百济神州不到4万元。去年，网传这4家PD-1的医保价格分别为：恒瑞7.61万，信达10万元，君实5.59万元，百济神州7.56万元。对于投资者来说，今年PD-1进医保，没有低于3.5万就是好于预期。

罗氏的谈判由中国区总裁边欣亲自带队，谈了两个多小时，谈的品种是奥妥珠单抗，这是罗氏今年6月获批的新药，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者等两个适应症。奥妥珠单抗是罗氏旗下重磅药物美罗华的换代产品，同样靶向CD20。作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，奥妥珠单抗上市以来销售额连年增长，2020年销售额已达 6.77 亿美元。新药上市，适应症不小，竞争格局较少，这次如果进入医保，对罗氏在单抗肿瘤药格局赢得一席之地非常重要。

下午1点50左右，默沙东的代表进场了，40分钟后，默沙东的代表们走了出来，面无表情，快步离场。默沙东要谈的PD-1是帕博利珠单抗，即大名鼎鼎的“K药”，在前两年的医保谈判中，K药已经陪跑两年。去年，有业内人士表示，默沙东愿意降价到10万元/年，但是2020年的医保依然谈判没有成功。

2020年，4款国产PD-1药物被纳入医保，默沙东随即发布了K药的新患者援助方案。新方案中，患者只需要自费4个疗程花费14万，就可以获得K药全程的援助赠药，直至疾病进展，这一赠药方案被看作是国产PD-1进医保后的应对方式。

K药在中国刚上市时，卖得相当火爆，2018年，K药在国内获批，2019年，K药全球销售额达111亿美元，增长58%，这一增长得益于其在中国和日本获批的肺癌适应症。同时，K药目前在国内获批了包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌等6个适应症，是所有PD-1中最多的。

跨国药企需要平衡全球价格体系，但在中国市场，尽管有赠药计划维稳，但如果持续多年不进医保，PD-1市场份额势必会被逐渐蚕食。这次K药能否进医保，也是影响MSD在华的未来战略之一。下午3点半左右，荣昌生物进入会场，其产品维迪西妥单抗获批于今年6月，是国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物，适应症为HER2过表达局部晚期或转移性胃癌。

ADC药物是今年医保国谈的重要看点。2014年，荣昌生物向原国家食药监递交维迪西妥单抗的临床申请，业内预计本次谈判前，荣昌生物已获批三线HER2过表达胃癌适应症，是目前唯一的胃癌适应症，具有先发优势。除了荣昌生物的维迪西妥单抗，全球共有12款ADC药物获批，其中之一武田的维布妥昔单抗这次也来到了谈判桌上，今年9月，维布妥昔单抗在国内上市，用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤。两个ADC在上午都完成了谈判，目前结果未知。

目前全球已披露的在研ADC项目大约有230个，而国内在研ADC项目可达40个，恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、石药集团已经建立自己的ADC技术平台和管线。ADC或将成为继PD-1/PD-L1之后的又一爆发领域。

今天的肿瘤药领域医保谈判，本该有一个公众瞩目的抗癌神药并未现身，即复星凯特药价高达120万的CAR-T。阿基仑赛注射液于今年6月获批，适应症为复发难治性大B细胞淋巴瘤。

在CAR-T可能参与谈判的消息传出后，业内推测复星凯特受制于技术转移协议，无法大规模下调药价，但这一价格将给医保基金很大压力，进入医保可能性不大。也有国产CAR-T药企研发人员表示，如果价格能腰斩，还是有可能进入医保，“如果能进入医保，提前布局和占有医院市场，我会大幅让利，只要不亏。”

不过，复星凯特今天似乎并未在本次医保谈判中现身，有现场的药企代表表示，“复星凯特没有资格谈，没进。”另一家疑似放弃的企业是BMS，自从2018年在中国上市以来，“O药”纳武利尤单抗的销售一直不敌K药，且成节节败退之势，今年1月，BMS宣布O药撤出美国小细胞肺癌市场，7月，又撤回了在美单药用于接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者适应症。

今天是医保谈判第二天，也是今年几款创新药的重头戏。总体来看，外资药企继续以高姿态面对；而对于本土药企，虽然价格未出，但从二级市场的热炒和现场的一些迹象来看，今年的降价幅度应该的确如预期一样，还算温和。

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医保资金的合理使用并不是纯粹是节省着来，每年也要花出去一定比例，毕竟，医保资金管理的考核KPI里还有很重要一项是“基金使用效率”。而医保谈判，就是一个腾笼换鸟的过程。虽然去年结余情况良好，但今年的医保资金收支其实并不算乐观，一来去年新增不少新药，叠加上人口老龄化支出在一天天增多；而另一边，今年基金收入这一块并没有太多新的增量。而如今，医保资金谈判趋于温和，其实和前段时间胰岛素带量采购中给予多梯度集采的方式一样，都是医保局作为医改的牵头者，开始越来越尊重市场，也在探索如何在考虑药品可及性的同时，去均衡整个制药工业的发展。

这次医保谈判的温和更大的意义在于释放这种预期，而这种预期，也是保障整个医药行业里产业、资本和政策继续高速转动的一个大前提。

责任编辑：亦欣

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