8月末，西门子、雅培、迈瑞等多家IVD（体外诊断）企业的代表伫立在安徽国贸大厦楼下。十几个人稀稀拉拉地站在那里，在诺大的楼下，并不起眼。但他们代表的企业，有的市值数千亿，有的销售额一年增长数百倍，他们来自疫情以来，增长最火爆的赛道——体外诊断。
现场气氛不轻松，不似其它集采现场同行间交谈、对价的热闹场面，他们心事重重、甚少交流。6天前，当集采的消息刚一传出，迈瑞医疗随后的跌幅随即超千亿，安图生物则连续三个交易日暴跌——躺着赚钱的日子马上就要结束了。这是一场突如其来的集采。这次集采的牵头方不是安徽省医保局，而是安徽省纪委。
近期，随着一些知名检验科专家因为商业贿赂进监狱，让纪委注意到了体外诊断试剂行业。在一份业内广泛流传的会议稿中，相关部门一度想要“把进行商业贿赂的企业赶出安徽省”，但最终还是决定通过集采的方式规范医疗和企业行为。
此前，体外诊断企业们认为自己是最不可能被集采的行业：体外诊断试剂，品牌众多、规格杂乱，没有一致的标准，而且30%的知名企业使用的是封闭性设备，价值千万的机器只能配同品牌的产品——相当于“绑架”了医疗机构。
比起有一致性评价的仿制药，和规格品种较为统一的骨科、心脏支架的高值耗材，集采从技术难度上就难以突破。况且，多数单价只有几十元的体外诊断试剂，被淹没在医院检查费用中，似乎也没有被集采的迫切和必要性——IVD企业们一度认为，它们低调而安全。纪委牵头的集采，推进速度却极快。
8月27日,安徽省医药集中采购服务中心便公示了中标企业，其中却没有行业龙头罗氏和贝克曼，国内三龙头之一安图生物也没在名单内，业内惊奇的不是这一结果，而是他们根本未露面，主动选择了“弃标”。
罗氏的“弃标”，延续了去年其参与南京IVD集采的强势。有业内人士认为罗氏之所以再次选择“弃标”，是因为不想在一个省降价，影响全国的市场价格。也有业内人士认为罗氏是摸不透政府的底线，在安徽市场又不大，不想冒风险。
一位骨科耗材领域的业内人士感叹，“弃标”的企业还是按照单线条的商业逻辑进行选择，但由纪委参与的集采，不管是国家集采还是地方集采，一个重要的目的是要规范中国医药生态中回扣、贿赂等不合理的医疗行为。
一家骨科耗材生产企业，曾也像罗氏一样，在某省集采中“弃标”，后来后悔不迭，在国家集采中以极低价格入围。
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今年3月5日，安徽省纪察网公布通报，安徽医科大学第二附属医院检验科主任管世鹤因涉嫌严重违纪违法，正在接受纪律审查和监察调查。管世鹤是博士生导师、皖江学者，身兼国家自然科学基金委项目函审专家、教育部学位与研究生教育评估专家、安徽省学术和技术带头人等多个头衔。他所在安徽医科大学第二附属医院是一所三甲医院。
与其他医院一样，自从“两票制”推行、尤其2018年“4+7”扩围推行、带量集采常态化以来，药品流动领域的灰色地带逐渐变得透明，反应到医院端，就是医生“回扣”的减少。随着集采席卷仿制药、骨科和心脏支架等高值耗材领域，以上行业的代理商们纷纷转向看上去不会参与集采的IVD行业，因此，IVD成为了近年来大热的领域: “医院作为采购方的动力是很重要的因素。”
和其他高值医疗器械耗材不一样，IVD行业在医院终端是按照病种来收费,它隐藏在“病种”中，毫不起眼。
“不按单个耗材而按检查项目来收费，对医院来讲就是有营收空间的。”一位业内人士指出，这些年实行药品零差率之后，与各地医院交流，明显能感觉到医院应收账款状态在恶化，现金流也急剧紧缩。作为具备一定规模的组织主体，医院如若要保持运转只能开源节流，一方面去压缩资金流出，另一方面要寻求更多的盈利路径。
IVD行业对标的检验科成为医院的“隐藏的”盈利路径。尤其是生化检测中的血尿常规、肾肝功能检测都不贵，相比多开药品，患者对多开一两项检查的敏感度不高。检验试剂单价低，不值钱。但它们种类繁杂、用量大、更新快。近三年来，全国范围内的大小医院都有多开检查项目的趋势，“以前可能查三项，现在可能查五项，”据以上业内人士总结，对患者而言，抽血取样的实感不如药拿在手里强，“影像科和检验科，特别是检验科，成了医院最大的盈利部门，检验科这几年购买设备占比很猛。”
钱在哪里，人和江湖就在哪里。“检验科的利润还是很高的，” 新医改后，不少的药品经销商转向了IVD行业，朱元兵（化名）就是其中之一，IVD行业不似药品，医院采购并没有全国挂网，流通多靠各地大小经销商，经销环节多，“一般来说，IVD行业的回扣在13%左右。”
而在另一位熟悉药品经销的业内人士告诉深蓝观，目前IVD行业主流产品如生化免疫产品，医院的利润空间要更高点，“在全国主流医院医院的进货价，要求经销商按照收检查项目的收费的，基本上30扣。”
“30扣”是医药经销商界的暗语，指医院进货价是收费价的三成。以血常规检查项目为例，假设医院收患者20元，则其从经销商手中拿到的进货价在6元左右。利润空间大，中间环节多，高额的医疗腐败也在此滋生，就在安徽省IVD集采前不久，中国裁判文书网披露阿坝州人民医院原检验科科长兼血液科副主任罗玉雷受贿一案。
裁判书显示，在实际操作中，由于罗玉雷能决定使用哪家公司的耗材和试剂。在2009年至2018年任职期间，他利用试剂采购等方面利用职务之便，收受贿赂120.8万元、大众牌宝来轿车一辆。
拔出萝卜带出泥，阿坝州人民医院一起医疗腐败窝案被连根拔起，从院长到检验科主任、药剂科主任等被阿坝州纪委监委同日留置，该院有173人主动上交违纪违规所得336.7万元，其中阿坝州人民医院原副院长、院长谷运麒收受贿赂高达2600余万元。
这种情况在全国广泛存在，且常有“小官巨贪”的情况，据中国裁判文书网2018年12月29日显示，贵州省兴义市人民医院原检验科主任吴世木先后受贿78次，共计受贿金额648.384万元。这也是安徽省带量采购破天荒由安徽省纪检委牵头的原因，8月20日，深蓝观获悉一份安徽省医保局召开IVD集采的7月14日吹风会会议记录，安徽省医保局副局长万勇在会上表示，部分企业在安徽大肆搞商业贿赂，使得知名专家进了监狱，搞专项采购是被企业“逼的”。
8月22日，天风证券在投资者交流会上证实了这一点。一位知情人告诉深蓝观，安徽省发现高额带金销售成为行业普遍现象，“如果全部按照纪律原则审查，相当于安徽省整个检验领域停摆。”安徽本身是医改先锋省份，这次专项集采的定调有政治上的威慑意涵，但它也引发了行业不小的震荡，IVD行业很多人的想法开始自此转变。
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当安徽IVD集采的消息传出后，伴随恒瑞财报的“pd-1利空”，从8月20日开始，资本市场火热的“吃药”行情遇到一波冷却，龙头股纷纷大跌，至今仍未“回血”。这让很多IVD行外人感到意外，带量采购作为新医改后的常规性政策，又不是首次出现，为何会在二级市场出现这么大的震荡？
有业内人士表示，这是一场“不报量的谈判”，不像带量采购那样遵循规划的流程：选品种、医院报量、制定分组规则，再到集采入围和筛查，最后企业到现场报价后，再做价格层面的“battle”。一位头部流通企业的医疗器械业务负责人乔飞（化名）提到，“从它的规则来看更像是一种‘不由分说’的谈判。”
这次安徽省给出的政策，首先确定入围价，后确定入围企业产品。议价是由企业和谈判组进行两轮议价，形成谈判价（即实际企业供应价，含配送、税费等所有费用），采购量按上年度采购量的80%。“以往的集采各企业要相互比价，这次只能自己跟自己比价。”乔飞耕耘医药器械多年，他认为，安徽这次的IVD集采，是“借了集中采购的名头，做了一个定向邀请谈判的动作。”
在此之前，业内普遍的声音是IVD集采并不会很快就到来，相对高值耗材集采和大型设备集采，IVD行业本身分种类多，标准难以制定，外企占有率居高，国产虽各有突破，并未能在每个细分领域形成气候，而且IVD行业的趋势是封闭设备，这就涉及专机专用，很难打通价格壁垒。
作为医药政策的温度计，二级市场担心的是如果以安徽省为始，全国开启生化免疫试剂的带量采购集采，近千亿的市场会真正被清洗一遍。而这不是一个禁得住清洗的行业。
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8月27日，安徽省IVD集采的结果在官方平台公布，新产业、雅培、迈瑞医疗、西门子、长光华医、博阳生物、索灵诊断、万孚生物、奥森多、基蛋生物、微点生物、明德生物等12家企业均入围。令人诧异的是几家头部企业罗氏诊断、贝克曼、安图生物、透景生命的出局。
罗氏和贝克曼是外企“四大家”，在国内IVD市场历来是唱主角的位置，这次安徽集采的化学发光领域，罗氏、雅培、贝克曼等老牌外企占据80%以上的市场份额。而安图生物和透景生物也是国产IVD行业头部企业，尤其安图生物的装机量在国内处于领先位置。如果是投标未中也罢了，但根据现场的签到图表，罗氏、贝克曼和安图生物都根本没到场。
由于有南京IVD招采的前例，罗氏的没到场被媒体解读为是“延续自己一贯的强势姿态”，并且业内有声音认为，外企要头部企业要维护其在全国甚至全球范围内的市场价格体系，所以不会轻易降价。“罗氏不去的主要原因，是它不清楚政府的底线在哪里。”一位接近罗氏诊断的业内人士透露，罗氏当时的大概想法是没有必要为了安徽“这一点市场冒那么的风险。”
按以上人士的说法，罗氏在安徽省市场占有率比较低，附近省份诸如江苏市场占有比率很高，而在安徽省IVD试剂市占率雅培是第一，西门子是第二，这也是安徽IVD集采这两家外企相对积极的原因。
安徽官方并未公开这次中标价格，体外诊断网曾流出安徽这次IVD集采的中标价，雅培在乙肝五项的中标价是5元/人，心功能诊断项目雅培、西门子的中标价分别是64元/人、60元/人，以一般三甲医院以上两项为价格参照——这次中标价缩水近10倍。按照安徽官方发布的规则，没有入围的企业将进入重点监测目录，意味着将失去安徽市场。在外界看来，罗氏等跨国大外企也许有底气不现身，但安图生物的弃标让人百思不得其解。
按照现在安徽检验收费标准为参考，进口品牌入围价格是收费标准的28%-30%，国产品牌入围价格是收费标准的20%-25%。在安图生物中报电话会议时，有股东问到公司对于安徽集采的看法，安图生物认为自己的产品价格和西门子部分产品的收费价格差不多，但进口和国产指导价不同，有失公平。而且，据业内人士谈到，安图生物此前认为进口品牌按28-30%价格界定，罗氏和雅培降不到这个指导价。它判断罗氏和雅培等都不会来参加，但西门子和雅培都到场且中标，除了安图生物，免疫化学发光领域的国产龙头企业都悉数躬身入局，而且迈瑞和新产业都既参加了A组也参加了B组。最后雅培此次中标18项，中标数量最多，迈瑞医疗以及新产业紧随其后，均有14项中标。
对于此次安徽集采入围的国产企业来说，行业普遍认为是对国产的利好——放弃一部分利润抢市场。兴业证券在周报中表示，国产企业的机遇在于由于中标价格并未击穿国产企业出厂价，意味着相关企业仍可保持较高的利润率水平，叠加考虑到此次部分主流外资企业弃标，国产替代有望进一步加速。但硬币的B面是各省的价格联动问题，很多省市都有《药品阳光挂网动态调整实施方案》，当药企的产品在一个省份的价格过低，也会对其他省市的同类产品价格体系产生负面影响。
“很多厂家私下里说这个价格已经接近出厂价了，”一位医疗设备业内人士表示，价格联动会对外企产生不利影响，这也或是罗氏和贝克曼放弃的原因之一。
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IVD企业的模式多为“仪器+试剂+服务”，利润多来源于试剂销售。但前期需要企业的仪器投放，外企是这一模式的创立者，罗氏更是个中好手。“一条流水线往往上千万元乃至两、三千万，企业多是免费或者廉价租赁给医院，”乔飞提到，大型企业的仪器设备投放会使得医院在后续采购中依赖同家企业的试剂，而目前仪器设备正在逐步走向封闭化——即一家的仪器只能用这家的试剂，这更会进一步加大医院对企业的依赖度。
事实上，封闭的仪器设备和投放协议也是集采难以拓展的原因，安徽省医政管理部门当然了解企业与医院这种微妙而牢固的绑定关系，安徽省医保局局长相关负责人在IVD集采吹风会上就直接点出了医院和企业的心理，“纪委说的很清楚，不降价那就换机器，没有什么专机专用，换机子！机子钱医院出。”但后期执行也能如此果断？多位业内人士均认为难度较大。一位接近安徽省某公立医院人士透露，安徽省多家医院目前觉得很难解决这个问题，“企业的两三千万放在医院里，是有协议时间周期的，不是你马上换就能换的。”
卫健委不是没有想过要解决这个问题。2017年11月7日，安徽省原卫计委发布了《安徽省卫计委发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案(征求意见稿)》，《征求意见稿》中“网上采购”的第6条是“对假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑临床检验试剂销售进行清理。此类临床检验试剂网上集中交易价格的降幅不得小于本单位采购临床检验试剂的平均降幅。"
而在2017年12月13日，安徽省卫计委发布了正式方案，删掉了这一条款，这在当时被外界看来执行难度太高。还有一位业内人士告诉深蓝观，而由于罗氏是化学发光诊断类的金标准，这次的出局很可能不是最终结果，可能后续会在安徽进行补录，因为“最后问题也不知道怎么解决。”
以上人士把这看成官方和企业的“各退一步”，但无论安徽省IVD集采结果执行的难度如何，IVD集采的政策大方向是确定的。10月1日，河南省即将推出试剂耗材采购新政策。
业内的共识是，和其他耗材集采一样，首先受影响的是大小经销商。一位从原料药企转向IVD行业的经销商认为，未来大范围集采的可能性很大，目前他打算拓展产品线，多代理不同的产品，并且向分子诊断和第三终端发展，给未来留下出路。
而乔飞认为，IVD生产商面临的压力也很大，“特别是只有生化线，发光、免疫上占比低的这一部分的厂家。” 他提出，在设备统一组装，耗材统一竞价的前提下，确定好核心的技术参数之后，就类似药品集采，所有符合条件的厂家设备都可以来竞标，价低者得。而体外诊断行业近1700家生产厂家，80%以上医械厂商做的都是和集采有关的基础医疗产品，产品同质化严重，产品线单一的小型IVD企业，也将面临集采大压，很多中小企业会出局。
