2021年中期报告对于在港交所上市的基石药业（2616.HK）来说，是第一份有商业化营收的财报。标志着公司从临床研发驱动阶段，逐步迈入商业化的收获阶段，转型成为一家全能型的生物制药企业。

基石药业两款同类首创精准治疗肿瘤创新药物泰吉华®（阿伐替尼）、普吉华®（普拉替尼）于今年5月份、6月份接连上市，短短2个月不到的时间，便为公司创造了7940万元的营业收入。对公司来说，这是在商业化的道路上成功迈出了重要的第一步。值得一提的是，普吉华®从NDA（新药上市申请）受理到获批，仅用了6.5个月，而业界的平均时间是13.7个月。

2019年2月底登陆港交所的基石药业，是一家全能型的生物医药企业，专注于开发及商业化创新性肿瘤免疫治疗药物及分子靶向药物。基石药业从成立开始就在融资和研发的道路上火速前行。2015年12月成立，A、B两轮共计融资约合18亿元人民币。成立三年，便在港交所成功IPO，市值超过百亿元，成为创新药公司进入资本市场的新标杆。

公司管理层具有跨国公司与高学历生物医药背景，结合创新的药品开发模式，赋予公司强大的自有研发能力。基石药业布局均衡的肿瘤药产品组合，坚持做同类首创且有差异化的产品。

2019年12月加入基石药业出任大中华区总经理的赵萍女士，全面负责公司商业化工作。在加入基石药业之前，赵萍女士曾担任多家知名跨国药企总经理，成功主导了30多个产品在中国的成功上市， 包括多个全球知名产品，如泰素 （Taxol），伯尔定 （Paraplatin）, 健择（Gemzar)，力比泰 (ALIMTA)， 思而赞（Cerezyme）， 保妥适（Botox）, 乔雅登（Juvederm)等， 也引领了第一个PD-1单抗欧狄沃 (Opdivo)上市。她深耕于肿瘤业务领域，在中国医药市场拥有超过28年的经验，具有卓越的商业洞察力和战略思维。

肿瘤管线的创新药研发投入很大，竞争激烈，因此商业化效果直接决定公司的可持续发展。上半年基石药业两款新药火速上市，并取得不俗的销售业绩，公司商业化进程倍受业界关注。近日，八点健闻专访了基石药业的商业化掌舵人赵萍女士。

△基石药业大中华区总经理赵萍女士

从临床阶段迈向商业化

由于人口增长和老龄化，肿瘤发病率和致死率不断上升，肿瘤药市场空间巨大。基石药业已建立一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中3种为肿瘤免疫治疗骨干候选药物（PD-L1、PD-1及CTLA-4抗体）。公司自主研发的全长、全人源PD-L1单克隆抗体为国内首款，覆盖中国人主要多发癌种，备受业界瞩目。

今年上半年，基石药业的肿瘤精准治疗靶向药普吉华®、泰吉华®成功上市，并取得了优秀的营收表现。

八点健闻：基石药业商业化后的首份财报出来了，作为公司产品商业化工作的全面负责人，您对首份成绩单满意吗？

赵萍：今年公司的商业化进展受到很多关注，上半年的结果让我感到非常满意，超出了预期。公司已经有两款产品成功上市，这对我们来说意义非常大，成功打通了临床阶段到商业化阶段可复制的路径。

我们的商业化平台从组建团队开始，到两个月内将两款新产品推向市场成功上市，只花了一年半的时间。我2019年12月加入公司的时候，商业化团队仅10人左右，现在近300人。今年5月份开出了泰吉华®的首批处方，然后6月份又开出了普吉华®的首批处方。

两个产品都在行业里创造了很多第一。销售业绩也超出我们的预期，希望能够在下半年和明年持续这样的良好势头。

八点健闻：您刚才提到新产品的上市创造了很多行业第一，可否具体来说都有哪些？

赵萍：比如说我们普吉华®在NDA受理到获批只花了6.5个月，这在行业里是第一。行业平均获批时间是13.7个月，即使优先审评也至少要9个月。并且，这是第一个通过博鳌真实世界数据辅助审评获批的创新药物。

在此之前，普吉华®2020年9月份在美国获得FDA批准后，美国患者用药的当天，我们就把这款新药空运到了博鳌。这让中国的患者在新药美国FDA获批当月也可以在国内同步用上全球最新的疗法，这也是行业第一。

另外，普吉华®在美国获得FDA批准和在中国获得批准的时间只相差6个月，是目前所有进口药中获批时间间隔最短的药物之一。

这些行业第一，有赖于国家政策支持，有赖于NMPA（中国国家药品监督管理局）及博鳌先行先试区等各方面政策创新。

八点健闻：这两款新药有什么特点？可否具体说一说典型病例使用前后的故事？

赵萍：这两款都是精准治疗的靶向药。

普吉华®运到中国第一天，由于前期积累了等待用药的病人，很快就开出首批处方，200多个病人在第一时间就用到这款新药。目前每个月仍然有很多新病人进入使用。

普吉华®目前针对的肺癌病人，是具有RET融合阳性的基因特征，如果放弃治疗大约只能存活三个月左右，如果使用我们这款药，病人平均存活时间（mPFS）在17个月以上。

在另一款新药泰吉华®获批上市之前，伊马替尼是胃肠间质瘤的标准治疗，但是对PDGFRA exon 18突变胃肠间质瘤，伊马替尼不能解决临床需求。而泰吉华®可以让病人平均存活时间（mPFS）达到34个月，并达到近100%的客观缓解率（ORR）,有病人使用这款药,到现在为止已经存活6年了。

涉及到病人的隐私，我不能透露个案的细节。对我们医药行业的从业者来说，看到病人能够从我们的新药中获益，活得更长，活得更好，这是我们内心里最欣慰的事情。

精准施策，轻巧破局

国家鼓励创新药研发。国家医保药品目录优先考虑癌症及罕见病等重大疾病治疗用药，2019年医保目录谈判中，12个国产重大创新药品有8个谈判成功。此外，国家药审中心(CDE)先后设立了四个加快通道，加快创新药审批速度。

△图片来自视觉中国

八点健闻：刚才您提到了这两款药的上市非常成功，审批速度都非常快，除了产品本身很好，还有哪些关键因素？

赵萍：这样的新产品上市速度这么快，我觉得除了团队的努力以外，与这几年国家支持创新药的政策是分不开的。国家药品审批制度的一些改革，使得这些新药能快速通过审批。

团队方面的因素，第一是组织设计和人才战略，招什么样的人，组建什么样的团队，形成什么样的企业文化，在组织设计上我们做了正确的决策。第二是我们制定了精湛的上市策略。

在上市阶段我们覆盖了将近100个城市，400多家医院，差不多70%-80%的市场，渠道非常精准。产品定位也很清楚，目前上市的两个产品，普吉华®和泰吉华®不是肿瘤免疫药物，也不是其他的化疗药，而是精准的靶向药。这些药物的应用需要通过基因检测来准确地发现对该两款药物有效的病人， 因为病人分布在全国各地，我们需要通过大量的医生和病人教育来让更多的病人能够被检测出来， 同时也要推动医院病理科和诊断公司有相应的检测能力来提高检出率。

最后一点我觉得产品上市整个过程，团队非常重要。我们在执行的有效性上非常棒。

八点健闻：您认为公司的商业化团队在背后做的哪些努力是比较重要的？有哪些成功经验值得总结？

赵萍：第一是做正确的事情，第二是用创新的方法做事情。

我们是一个创新型的制药企业，这两个产品都是精准治疗药物。所谓精准治疗，必须要经过基因检测，知道具体哪一类病人在这个基因表达当中。我们走在整个肿瘤治疗的前沿，未来肿瘤治疗，都会先做个基因检测，然后才知道这个病人适合哪一种治疗。

我们做事情也要精准，要轻巧借力。首先要发现病人，如果这个病人得了肺癌，需要知道他可能是某一种特定的基因类型。所以我们跟基因检测公司合作，让他们找到最合适的病人。因为每100个肺癌病人只有1.8个人有RET融合阳性表达，占比并不高。

此外，我们在商业保险上也做了很多工作，拓宽渠道的同时，也降低了病人药费负担。在发展战略合作伙伴方面我们做得也很成功，比如与国药集团达成的战略分销合作，取得了很好的借力效果。

商业化模式两条腿走路

八点健闻：业界非常关注基石药业自研的PD-L1舒格利单抗，能说一下这个重磅产品的商业化规划与市场展望吗？

赵萍：精准治疗和肿瘤免疫，是我们的两大专注点。对于创新医药企业来说，我们需要自己去建立商业化团队，同时也要巧借外力。

我们的商业化的模式有两个，一是自建团队商业化，二是跟国际性的公司进行合作，实现产品价值的最大化。PD-L1舒格利单抗是一个跨很多适应症，覆盖人群很广，且竞争相对激烈的产品，因此它在中国大陆的商业化，我们授权给战略合作伙伴辉瑞公司，有利于实现这种广谱药品的价值最大化。

八点健闻：财报中也提了两个比较重要的战略合作，其中一个是跟辉瑞的，能不能分享一下现在的合作情况？

赵萍：我们与辉瑞合作主要在中国大陆商业化基石药业自研的PD-L1舒格利单抗。辉瑞是一家全球知名的企业，他们在中国有十分强大的商业化网络，有1000多名肿瘤药销售代表，覆盖了300多个城市的2600多家医院。辉瑞在整个市场覆盖面上已经有很好的优势，可以确保这种广谱肿瘤药在竞争激烈的市场中取得更大成功。

除此之外，辉瑞还是我们的战略投资方，持有基石药业9.9%的股权，是我们长期的战略合作伙伴。在快速提高我们整体商业化能力的同时，我们在研发上也有很多合作。今年6月，我们宣布将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌开展合作研究，共同开发洛拉替尼。针对ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌，洛拉替尼已展现出初步的疗效和良好的安全性，具备良好的开发前景。

八点健闻：公司除了上市的两款产品，储备产品的量也很大，今年下半年还有哪些品种要启动商业化？

赵萍：公司今年获批了三个NDA，递交了四个NDA，还有两个产品获批在即。即将获批的产品除了PD-L1舒格利单抗，还有艾伏尼布，这是一个全球同类首创IDH1抑制剂，目前在中国没有直接竞争对手，美国FDA已批准用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者。

此外，我们也在积极准备泰吉华®、普吉华®的多个适应症的商业化工作。精准治疗的一个有趣的地方，就是异病同治，因为很多肿瘤可能在某个基因上有共同表达。所以我们商业化不仅是产品的获批，还有一些新的适应症报批。

普吉华®的新适应症拓展方面，甲状腺癌的NDA已获中国国家药品监督管理局受理，目前我们也在积极准备一线RET融合阳性非小细胞肺癌适应症的NDA。泰吉华®的新适应症，晚期系统性肥大细胞增多症在美国已经获批，我们也希望能尽快造福更多中国患者。

责任编辑：亦欣

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