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5家药企严重失信;儿童基药目录将制定;阿斯利康高管离职

5家药企严重失信;儿童基药目录将制定;阿斯利康高管离职

  • 作者:雷公
  • 来源:健识局
  • 发布时间:2021-10-08 16:04

5家药企严重失信;儿童基药目录将制定;阿斯利康高管离职

【概要描述】本周多项重磅出台。国务院印发“十四五”医保规划,明确扩大集采品种、完善医保目录调整机制,全面建立智能监控制度、建立健全监督检查制度、持续深化医保支付方式改革、稳妥有序试点医疗服务价格改革、完善“互联网+医疗健康”等多项工作部署。

  • 作者:雷公
  • 来源:健识局
  • 发布时间:2021-10-08 16:04
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本周多项重磅出台。国务院印发“十四五”医保规划,明确扩大集采品种、完善医保目录调整机制,全面建立智能监控制度、建立健全监督检查制度、持续深化医保支付方式改革、稳妥有序试点医疗服务价格改革、完善“互联网+医疗健康”等多项工作部署。

 

 

《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》也在本周发布。这份文件除了“减少非医学需要的人工流产”这一条引发社会热议以外,其实还有很多新的提法,如“探索制定国家儿童基本药物目录”,这无疑给众多药企来了新商机。

 

 

国药集团,上海医药,广药集团、复星国际、九州通等11家企业本周进入中国企业联合会、中国企业家协会发布的“2021中国企业500强榜单”。今年500强企业入围门槛是392亿。

 

 

阿斯利康、施乐辉中国区高管再次出现人事变动,药明巨诺、博锐生物旗下重磅药物获得临床批准。健识局整理更多热点资讯如下:

 

 

 

重磅政策一览表

 

 

 

1.国务院:鼓励将创新药纳入商保

9月29日,国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保险规划。规划指出,鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务,逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。

 

规划同时强调,厘清基本医疗保险责任边界,支持商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品,更好覆盖基本医保不予支付的费用。

 

近年来,“高价药物医保不能报销”往往引发社会讨论。此次规划给这些新特药提供了一条新的保障出路。

 

 

2.国家将制定儿童基药目录

9月29日,国务院印发《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》。

 

《文件》明确,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围,探索制定国家儿童基本药物目录,及时更新儿童禁用药品目录。鼓励儿童用药研发生产,加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范,药品说明书明确表述儿童用药信息。

 

 

3.国家药监局申请加入药品检查合作计划

9月24日,国家药监局正式致函药品检查合作计划(PIC/S),申请启动预加入程序。

 

国际药品检查合作计划成立于1995年11月,它是药品生产领域最早的GMP检查互认协议。PIC/S的使命是引领各国发展、实施和维护统一的GMP标准及药品检查人员质量体系。PIC/S要求参与国家的药品监管机构采用与PIC/S要求同等的GMP检查体系,而且每一个成员的检查系统要以PIC/S联合评价项目为基础进行再评价。

 

 

4.中国基本医保覆盖人数超13亿

9月28日,国务院新闻办公室发表《中国的全面小康》白皮书。截至2021年6月底,全国基本养老、失业、工伤保险参保人数分别达到10.14亿人、2.22亿人、2.74亿人,基本医疗保险覆盖超过13亿人。

 

中国已经基本建成包括社会保险、社会救助、社会福利、社会优抚在内的世界上规模最大的社会保障体系,正向全覆盖、保基本、多层次、可持续的目标迈进。

 

 

5.五家药企被列入“严重失信”名单

9月27日,国家医保局官网公布价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果(2021年第1期),哈尔滨誉衡制药、华北制药、宜昌人福药业、北京百奥药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司等5家公司被列为“严重失信”。

 

健识局梳理发现,除了阿克苏赣商进出口贸易有限公司之外,其他4家失信企业都因为集采断供或商业贿赂被省级医保部门通报过,并在医药圈广泛关注。

 

 

 

医药卫生大事件

 

 

1、默沙东全球首款新冠口服药将面世

10月1日,默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合发表声明,称其合作开发的新冠病毒口服药物Molnupiravir通过临床试验证明,可将重症和死亡风险降低50%。默沙东将申请FDA的紧急使用授权。如果获批,这将成为全球收款新冠口服药。

 

此前FDA以“紧急使用授权”方式通过了多款新冠疫苗、中和抗体、瑞德西韦等药物,但这些都是注射类药物。

 

默沙东目前已经开始大规模生产Molnupiravir,预计至今年底产量达1000万个疗程,如获批准,默沙东将向美国政府供应大约170万个疗程,订单价值12亿美元。默沙东也正在等待全球其他国家的监管授权。

 

 

2.阿斯利康又一高管离职加盟罗欣

健识局9月29日获悉,阿斯利康原东区RGM、销售顾问委员会主席张岸巍已于近日离职,任期于2021年9月22日正式结束。

 

张岸巍从阿斯利康离职后将加入罗欣集团,担任创新药直营业务销售总经理、集团副总裁。对此,罗欣公司已向健识局确认该消息的真实性。

 

张岸巍是阿斯利康的老员工,2006年4月入职,曾历任心血管东区销售总监、“安达唐”全国销售执行总监、消化及全产品扩展业务部管理团队消化器械负责人。2020年4月,他负责消化及全产品扩展业务时,直接向该部门总经理董莉君汇报。董莉君已在今年8月加盟罗欣,出任罗欣集团执行副总裁、首席运营官。

 

 

3.2021中国500强企业榜单出炉

9月25日,“2021中国企业500强榜单”正式对外公布,国药集团,上海医药,广药集团、复星国际、九州通、深圳海王、重庆化医、威高集团、重庆医药、四川科伦、石药集团11家药企入围。

 

重庆医药是首次进入500强名单,其营业收入是452.20亿元,排名435位。从500强企业入围的门槛看,今年500强企业入围门槛是392亿。

 

 

4.施乐辉大中华区总经理离职

9月27日,施乐辉中国内部宣布大中华区董事总经理安明德将离开公司,来自强生骨科的胡海接任,直接汇报给公司亚太区总裁Myra Eskes。

 

2004年,安明德加入施乐辉,担任新兴市场先进外科设备战略营销高级副总裁,两年后接管中国市场,担任施乐辉大中华区董事总经理至今。

 

继任者胡海曾服务于GE、TCL和波士顿科学,在加盟施乐辉之前,在强生的骨科公司 Depuy Synthes 担任中国区副总裁。

 

 

一周新药大盘点

 

 

1.赛诺菲放弃研发mRNA新冠疫苗

9月28日,赛诺菲宣布,停止mRNA新冠疫苗的三期实验,停止原因是“疫苗已经错过投放市场的最佳时机”。

 

赛诺菲表示,公司将继续推进重组蛋白新冠疫苗的研发工作。这项疫苗研发计划目前已经进入三期大规模临床试验阶段,预计在今年年底获得三期试验数据。

 

 

2.药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床

9月26日,国家药审中心官网显示,药明巨诺靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞临床试验申请获得药监局批准,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤。这是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。今年9月,药明巨诺的CAR-T产品瑞基仑赛注射液已经获批上市。

 

2019年4月,药明巨诺与Juno Therapeutics签署许可协议,获得这款BCMA CAR-T产品在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造或相关诊断产品的许可权。

 

 

3.英夫利西单抗生物类似药上市

9月28日,国家药监局的网站公示,博锐生物全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗在中国获批上市。

 

这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药,申请的适应症为:类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

 

 

 

 

责任编辑:亦欣

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