上周，疫情防控方面，截至9月25日，全国现有3个高风险地区，39个中风险地区。9月25日0-24时，黑龙江省新增新冠肺炎本土确诊病例4例（哈尔滨市松北区1例、巴彦县1例、木兰县1例；绥化市北林区1例)；新增本土无症状感染者2例（绥化市北林区2例）。
此外，广东汕尾市将开打加强针；三叶草生物新冠候选疫苗预防Delta毒株全球2/3期试验结果出色；巴西卫生监督局决定召回被停批次的科兴疫苗。
政策方面，宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”；中成药集采开始，大批药企降价潮来了；全国26省将迎来药物涂层球囊的超级团购；湖北牵头中成药省际联盟集采。
大公司方面，华为进军医药，对标谷歌AI新药研发；医疗AI上市潮继续，鹰瞳科技通过港交所聆讯，数坤科技提交赴港IPO招股书；辉瑞中国12月起将调整公司组织架构；GE医疗9年来首次大手笔扩充超声管线：中国生物旗下复诺健获投逾1.2亿美元D2轮融资，推进mRNA技术平台建立；微创医疗机器人通过港交所聆讯。
资本市场方面，本月第二家生物医药企业科创板IPO被否，上市监管政策或趋严；杰毅生物完成数亿元战略投资，创新技术引领感染病原基因检测赛道；知易生物完成近亿元B+轮融资，加速LBPs管线开发；苏州心岭迈德获得近亿元A轮融资，加速打造经导管人工心脏平台。
以下为财健道对重点内容的整理：
1 哈尔滨市发现新冠肺炎确诊病例3例，两地升级中风险
据黑龙江省哈尔滨市疾控中心消息，21日0-18时，哈尔滨市发现新冠肺炎确诊病例3例：1例为轻型、2例为普通型，为巴彦县报告。现已排查3名确诊病例的密切接触者291人，其中包含外地9人，已向相关地市推送信息；密切接触者的密切接触者966人。集中隔离222人，核酸采样505人，已出结果195人，均为阴性，待出结果310人；待检测752人。以上3个确诊病例的共同居住者6人，核酸检测结果均为阴性。
自2021年9月21日24时起，将哈尔滨市巴彦县兴隆镇（兴隆林业局有限公司街道办事处）利民家园小区、安民家园小区调整为中风险地区。
截至9月25日24时，全省现有境外输入确诊病例2例；本土确诊病例38例；本土无症状感染者2例。
9月23日，华为重磅发布了华为云盘古药物分子大模型。两个月前，谷歌旗下DeepMind团队发布由人工智能系统AlphaFold预测的蛋白结构数据库（AlphaFold Protein Structure Database），这一数据库将免费提供给全球的科研人员开放使用。AI新药研发是华为云的生态布局之一，同时也在追赶谷歌最新的Alphafold。
华为云深度联合中国科学院上海药物研究所，共同训练了华为云盘古药物分子大模型，赋能全流程的AI药物设计。华为云EIHealth平台，盘古药物分子大模型学习了17亿个药物分子的化学结构，其结构新颖性为99.68%。
本周三（22日），巴西国家卫生监督局（Anvisa）决定召回25个批次超过1200万剂科兴疫苗（CoronaVac），理由是中方提供的材料不足以证明相关产品是在令人满意的良好实践条件下生产的。此次召回的疫苗只限于那些在未经审核的工厂分装的批次，并不影响科兴疫苗整体的安全性和有效性评估。
9月23日，江苏省医保局发布《关于开展省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购的公告》。明确根据国家医保局安排，建立“省际联盟冠脉药物涂层球囊采购办公室”。
针对“药物涂层球囊”，以11省联盟90%的公立医院、医保定点医院市场份额，实施带量采购。“3+N”联盟总成员共计13省：京津冀黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏，也明确对冠脉药物球囊类进行带量联采。而约定采购量最低是联盟公立医院市场的70%-80%。也就是说，全国26省将迎来药物涂层球囊的超级团购！
5 海和药物、吉凯基因IPO接连被否，年内已有14家药企无缘科创板
9月23日，上交所发布终止吉凯基因科创板上市审核的公告。这是继海和药物之后，一周之内第二家被否决的生物医药企业。在上交所的公告中，监管层对吉凯基因和海和药物的“科创含量”存疑，认为发行人没有充分披露自主研发能力、技术先进性等情况。
全年来看，已有14家生物医药企业终止科创板IPO。在强调“硬科技”的背景下，未来，科创属性欠缺的生物医药企业的上市之路将很难走通，如失去了融资能力，“烧钱”模式将难以为继；而注重创新能力、强调临床价值的生物医药企业将从同质化竞争中脱颖而出，获得资本市场的认同。
9月25日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，《公告》指出，为深入推进药品集中带量采购改革，由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成中成药省际联盟集采领导小组办公室（以下简称“联采办”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点药店实施中成药集中带量采购，由湖北省医疗保障局承担联采办日常工作并负责具体实施。
2 又有“严重”失信！河南通报两家药企贿赂、集采断供
近日，河南省公共资源交易中心发布《关于我省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报》，宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。通报显示，宜昌人福药业4个药品在河南省存在商业贿赂行为。
通报表示，北京百奥药业有限公司的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，但在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位。
3 监管趋严？本月第二家生物医药企业科创板IPO被否
9月22日，吉凯基因迎来科创板上会，被正式否决，这是继海和药物之后，本月第二家被否决的生物医药企业，显示监管标准的执行尺度趋严。
吉凯基因一家利用RNAi等技术开展药物靶标发现及其衍生业务的企业。2018年-2020年，吉凯基因扣非净利润分别为-4560.9万元、-5199.6万元、-8939.75万元，今年上半年，这一数据又扩大为-8990.16万元。上会稿显示，吉凯基因主营业务是与研究型医生订立业务合同并向其交付产品或服务，医生客户通过其自主申请的科研课题经费、自有资金等进行支付。
不过，吉凯基因在这方面造成了一种瑕疵。根据此前公布的问询问题，监管层对于吉凯基因的“科创含量”存在一定的质疑。
汕尾市即将启动新冠病毒疫苗加强免疫接种工作。针对完成两剂次灭活疫苗接种满6个月的18-59岁重点人群，从9月下旬开始，对这些重点人群进行加强免疫。医疗卫生人员、直接为公众提供服务的相关人员、出国学习工作学习人员等六类重点人群在全程程序6个月后可以接种加强针。
广东等7省联盟针对连花清瘟等58个中成药开展带量采购的方案征求意见稿，已经过了规定的意见征集期（9月18日），按照各省发文的规律，后续就将进入正式文件发布阶段，中成药集采启动在望。
据赛柏蓝统计，其中，连花清瘟、脑心通、尿毒清、疏血通、肾康、痰热清、喜炎平等独家品种；以及生血宝、血塞通、复方丹参、小金、鸦胆子油等品种的年销售额都是亿元级别的。此外，广东中成药集采的规则相对温和，即便未报价和未中选，也仍然可以按照相应规则交易，且只要比限价和现有的全国最低价低，企业已经有了中选的可能。
1 高盛、红杉、春华、启明持续加持，AI平台企业数坤科技赴港IPO
9月21日晚，数坤（北京）网络科技股份有限公司（后简称“数坤科技”）向港交所主板递交招股书，摩根大通、B of A Securities、中银国际为联合保荐人。
此前，数坤科技收获了高盛资管、春华资本、红杉资本中国基金、远毅资本、华盖资本、五源资本、创世伙伴资本、启明创投、中银国际、建银国际、中国再保险、中金浦成等众多明星资本加持。成立四年时间，数坤科技融资超20亿元。
营收方面，数坤科技2021年上半年营业收入5262万元，毛利4433万元，毛利率84.2%，2021年上半年亏损8742万元。
据港交所9月22日披露，北京鹰瞳科技通过港交所聆讯，瑞银集团及 中信证券为其联席保荐人。
招股书显示，根据弗若斯特沙利文的资料，鹰瞳科技是中国首批提供人工智能视网膜影像识别无创、快速、有效且可扩展的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案的公司之一。
旗下产品Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能医疗器械软件(SaMD)，获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，为同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的医疗器械。截至2021年9月19日的产品组合在财务方面，2019-2020财政年度，该公司收入分别为3041.5万元(人民币，下同)和4767.2万元，其中，提供人工智能软件解决方案产生的收入分别为2185.1万元和4284.8万元。
3 保护效力79%！三叶草生物新冠候选疫苗预防Delta毒株全球2/3期试验结果出色
9月22日，三叶草生物和流行病防范创新联盟(CEPI)共同宣布，三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验 （“SPECTRA” ）达到保护效力的主要和次要终点；试验结果分析中观察到的新冠毒株全部（100%）为变异株，显示了疫苗对变异株的保护效力。
新冠候选疫苗 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对德尔塔（Delta）变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%，Delta毒株为目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。
4 14.5亿美金！GE医疗9年来首次大手笔扩充超声管线
GE医疗今日宣布已与Altaris Capital Partners达成协议，以14.5亿美元的现金收购临床外科可视化领域的领导者BK Medical（BK 医疗），以此完善超声产品线，支持GE医疗价值30亿美元的超声业务从诊断扩展到手术和治疗干预。
此次交易有助于GE医疗继续将业务范围从诊断扩展到手术和治疗，使得GE医疗能够提供从诊断到治疗的全程护理服务。GE医疗预计BK医疗将实现快速的收入增长、利润率增长和自由现金流增长。GE医疗集团还预计，到第5年，投资资本回报率将达到高个位数。双方预计该交易将于2022年完成，并将接受相关监管机构的审查。
记者25日从跨国药企辉瑞公司获悉，为更好地拥抱中国市场，融入中国创新生态系统，辉瑞中国将把现有的组织架构做出以下调整，新的架构将于今年12月1日正式生效：医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场，这六个独立的事业部将最大限度地发挥各自潜力，以更好地服务于中国患者的需求。
其中，广阔市场团队首次作为独立的事业部，将致力于减少不同地域间医疗水平的差异，充分体现了辉瑞中国对于广阔市场的重视，扎根中国、服务中国的决心。
2021年9月26日获悉，香港交易所于2021年9月24日披露了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司通过聆讯的招股书，并将很快在香港挂牌上市。微创医疗机器人此前于2021年6月10日递交招股书，摩根大通、中金公司为其联席保荐人。
1 中国生物旗下复诺健获投逾1.2亿美元D2轮融资，推进mRNA技术平台建立
加拿大温哥华/中国上海，2021年09月24 日 – Virogin Biotech Limited（复诺健生物科技有限公司）宣布获投逾1.2亿美元D2轮融资。本轮融资由国寿大健康基金领投，深创投、中信建投、广发乾和等机构跟投，现有股东磐霖资本、领道资本持续追加投资。BMD资本继续担任本轮融资独家财务顾问。
本轮融资款将用于现有溶瘤病毒临床项目的加速推进，mRNA技术平台的建立和持续投入，后续创新产品管线研发推进，上海南翔复诺健全球研发生产中心的建设，以及潜在的战略合作。
2 杰毅生物完成数亿元战略投资，专注感染病原基因检测赛道
近日，国内感染病原分子诊断技术创新企业杭州杰毅生物技术有限公司（以下简称“杰毅生物”）完成数亿元人民币战略投资。本轮融资由阿里巴巴、华泰紫金联合领投，前海母基金、比邻星创投等老股东持续加码，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要用于新产品研发与注册报证，进一步推进全国商业化应用战略等方面。
3 知易生物完成近亿元B+轮融资，加速LBPs管线开发
近日，广州知易生物完成了近亿元人民币的B+轮融资，由清控金信资本投资完成，融资所得主要用于加速公司新药管线开发及研发平台建设。这是继9个月前发生的1.1亿人民币B轮融资后后，知易生物新近完成的又一轮融资。
知易生物是中国活体生物药（Live biotherapeutics，LBPs）与二代益生菌（Next-generation probiotics）的头部企业，建有广东省活体生物药工程技术研究中心与广州市创新领军团队。
4 苏州心岭迈德获得近亿元A轮融资，加速打造经导管人工心脏平台
近日，苏州心岭迈德医疗科技有限公司获得近亿元融资，由雅惠投资领投，上轮投资方泰福资本继续跟投。本轮融资将主要用于推动后续导经管心脏泵（percutaneous ventricular assist device,pVAD）产品研发,临床试验和团队建设。
据介绍，心岭迈德是中国经导管心脏泵的头部企业,研发了多款具有自主知识产权的经导管人工心脏泵（pVAD）。目前，其产品已经完成定型并进行多轮动物实验，初步验证了产品的安全性和有效性，预计将于2022年进入临床试验阶段。
责任编辑：亦欣
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