疫情方面，近日，内地新增确诊病例66例，其中本土43例均在福建。自9月10日以来，福建省累计报告本土确诊病例335例。国家卫健委赴福建工作组专家研判：①目前福建疫情处于上升期，疫情形势依然十分严峻；②莆田疫情低龄儿童感染多，目前症状较轻，福建增派50名儿科医护支援莆田；③目前还未发现疫情向外省外溢，福建省内其他城市应提高警惕。
上周，北京协和迎来一百周年院庆；中国疾控中心表示，已完成德尔塔变异株灭活疫苗临床前研究；《柳叶刀》杂志登载的报告指出，大多数人不需要打加强针，美股疫苗股连日下跌。
政策方面，人工关节集采落幕；医保局宣布违规民营医院将解除医保定点；广东牵头七省联盟开展开展中成药集采；李克强主持召开国务院常务会议通过“十四五”全民医疗保障规划；河南将启动新冠疫苗加强针接种；胰岛素国采开启全国报量。
资本市场方面，国内二尖瓣领域独角兽捍宇医疗赴港上市；科创板IPO获受理，诺诚健华谋求A+H上市；成大生物历时近10个月科创板IPO注册终“通关”；百奥泰终止港交所上市；博脑科医院即将上市，预计融资5亿元。
大公司方面，微创医疗收购科瑞药业45%股权；海思科1.4亿美元引进骨关节炎新药Lorecivivint；云顶新耀与Providence达成5亿美元mRNA药物和疫苗两项协议；礼来/君实中和抗体JS016、再生元制药获美国政府巨额采购合同；云顶新耀5.61亿美元引进新一代BTK抑制剂；华北制药失信升级，定为“严重”。
产品进展方面，荣昌生物ADC新适应症纳入优先审评；百济神州BTK抑制剂斩获FDA第三项适应症；传奇生物 CD4 CAR-T 在美国启动 I 期临床试验。
1 中国疾控中心：已完成德尔塔变异株灭活疫苗临床前研究
9月9日，记者从中国疾控中心获悉，我国已完成针对德尔塔变异株灭活疫苗的临床前研究。各疫苗研发单位还开展了针对贝塔株、德尔塔株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发工作。专家表示，尽管我国灭活疫苗对德尔塔变异株仍然有效，但新冠病毒不断出现新的变异，我们仍需做到有备无患。
9月13日，道指一反上周的跌势，涨了260点，但疫苗股却崩了，最多大跌40%。万亿市值的Moderna、老牌药企辉瑞、“辉瑞伙伴”Biontech这三家药企巨头的市值也在狂跌，共蒸发近1500亿人民币。消息面上，知名医学期刊《柳叶刀》发布了一篇18名科学家联合撰写的报告，指出大多数人不需要打加强针。
该报告指出，通过增强已接种疫苗的群体的免疫力，来控制新冠病毒，这一想法很有吸引力，但任何决策都应有证据支撑，还需要考虑个体和社会的获益与风险；加强针可能适合部分个体，比如说接种疫苗后没有产生足够免疫抗体的群体。但目前的研究不明确，若要使这类群体得到保护，是需要打此前接种过的疫苗，还是换一种疫苗。
当天，美国食品药品管理局（FDA）一个科学家小组也表示，疫苗接种进展表明，大多数人目前无需接种第三针新冠肺炎疫苗。
9月14日，第二个高值医用耗材国家带量采购品种——人工关节集采正式在天津开标，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价幅度高达82%。在集采结果出来后，14日午后，部分医疗器械股大幅拉升，威高骨科一度20cm涨停，大博医疗股价10分钟就涨停了；此外，港股上市公司春立医疗收涨10.66%，微创医疗涨超11%。
有券商研究机构指出，此次集采，有望推动人工关节产品的进口替代，国内企业有望通过低价策略，迅速提升产品的市占率，加速进口替代，看好优秀国产企业借助集采实现份额提升和进口替代。然而，部分中选企业在集采当日经历快速上涨后股价在第二天就下降到之前甚至更低的水平，比如春立医疗。
4 北京协和医院迎来百年院庆，医学与人文主义精神经久不衰
2021年9月16日，北京协和医院迎来百年院庆。作为德先生和赛先生的重要组成部分，100年前，经由美国洛克菲勒基金会千万美元资助，中国第一所教学科研与临床三位一体的现代医学机构落地北京，自那时起，就一直是中国现代医学的最高峰，协和传承的医学与人文主义精神百年不衰。
9月9日，国家医保局回复了全国政协委员施卫东的提案，对“降低民营医疗机构药品及耗材价格”的问题，明确提出了民营医院医保定点将建立“退出机制”。近期，民营医院的药品耗材价格虚高的问题频频曝光。有媒体报道，部分省份开展人工关节集采后，公立医院的一套进口人关节价格为5000元，而同种产品在医保定点民营医院售价为10000元左右。
价格虚高的原因，可能是民营医院集采参与度严重不足。广东药品报量采购联合体“广东三医”的数据显示：在第三批全国集采当中，广东省总采购金额为4.3亿元，民营医院仅有340万元，不仅低于公立医院，也远低于零售药店1.2亿元的采购金额。一旦被认定为“未执行医药价格政策”，一批民营医院可能会被踢出医保结算资格。
9月14日， 广东省药品交易中心公开征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆7省。此次广东联盟带量采购品种均为中成药。这是首个公开的围绕中成药集采的带量采购联盟。
3 李克强主持召开国务院常务会议 审议通过“十四五”全民医疗保障规划等
国务院总理李克强9月15日主持召开国务院常务会议，审议通过“十四五”全民医疗保障规划，部署健全医保制度体系，更好满足群众就医用药需求。一是健全多层次医保制度体系，分类优化医保帮扶政策。二是建立基本医疗体系、基本医保制度相互适应的机制。三是推进医保与医药协同改革。四是提升医保经办服务水平。五是加强医保基金监管。
9月16日，记者从河南省新冠肺炎和流感等秋冬季重点传染病疫情防控工作视频会上获悉，国家即将启动新冠病毒疫苗加强免疫接种工作，针对完成两剂次灭活疫苗接种满6个月的18—59岁重点人群，根据加强免疫需间隔6个月的时间要求，2021年9月、10月、11月依次对3月1日之前、4月1日之前、5月1日之前完成两剂次灭活疫苗接种的重点人群进行加强免疫。
国家组织药品联合采购办公室发布《关于报送第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）医疗机构需求量的通知》明确，9月17日，各省份正式启动数据填报。跨国药企降糖领域的三巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲，以及国内胰岛素龙头通化东宝、甘李药业，以及珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光等后进企业均被涉及。根据部分省份的报量清单来看，海正药业的门冬胰岛素注射液有望入场本轮专项国采。
2021年9月13日，捍宇医疗在通过港交所聆讯后招股书挂网。捍宇医疗是一家医疗科技公司，主要关注结构性心脏病领域，产品主要覆盖瓣膜修复、其他心脏修复、瓣膜置换以及电生理4个领域，公司拥有10个产品管线，共覆盖8个适应症。其核心产品ValveClamp在中国经导管二尖瓣(TMV)市场上具有领导地位。
捍宇医疗也将产品扩展至电生理领域，在该领域，目前公司已有两款产品布局，包括HyPulse和CardioMcare，同时公司计划继续积极推进其他电生理产品的自主开发，包括房颤脉冲电场消融(PFA)、植入式心脏事件记录仪(ICM)等。
诺诚健华医药有限公司A+H股上市迈出实质性的一步。9月13日晚间，上交所官网显示，诺诚健华科创板IPO已获得受理，公司拟募资40亿元。
招股书显示，诺诚健是一家创新生物医药企业，截至招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，6款产品处于I/II/III 期临床试验阶段，8 款产品处于临床前阶段。2018-2020年以及2021年1-3月，诺诚健华实现归属净利润分别为-5.5亿元、-21.41亿元、-3.91亿元和-1.48亿元。
截至2021年3月31日，公司累计未弥补亏损余额为36.45亿元。据了解，诺诚健华已在港股上市，截至9月13日收盘，公司股价报19.98港元/股。
3 成大生物历时近10个月科创板IPO注册终“通关”
辽宁成大(600739.SH)发布公告，公司拟分拆控股子公司成大生物至上交所科创板上市。成大生物首次公开发行股票并在科创板上市申请，于2020年11月25日提交注册。类似成大生物这种科创板IPO通过审核却被阻挡在IPO注册这一关超过半年的企业达13家。
成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技企业。公司核心产品包括人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗，公司的人用狂犬病疫苗为目前中国唯一在售的可采用Zagreb2-1-1注射法的狂犬病疫苗，公司的乙脑灭活疫苗为目前中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗产品。
4 百奥泰终止港交所上市
9 月 17 日，百奥泰发布公告宣布终止发行 H 股股票，结束第二次港股上市之旅。2021 年 3 月 23 日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请，截至公告发布日，港交所尚未通知百奥泰举行上市聆讯。
百奥泰公告称，鉴于公司目前经营情况，经审慎研究，公司审议通过了《关于公司终止发行 H 股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司终止发行 H 股股票并在香港联交所上市的申请。根据 3 月份百奥泰公开的招股书，百奥泰已经在肿瘤免疫领域发力，今年以来已经推动了多款抗体药物的开发。
据深交所披露，三博脑科医院管理集团已在9月15日通过上市委会议，上市在望。据三博脑科招股说明书，这是一家以神经专科为特色的医疗服务集团，成立于2003年，由国内知名神经医学专家栾国明、于春江、石祥恩及资深医院管理专家张阳等人创立。目前运营医院5家，在建医院2家。5家医院开放床位约1500张，年门诊量近50万人次，住院患者超4万人次，年手术量超过1万台，主要病种包括颅脑肿瘤、脑血管疾病、功能神经外科疾病、癫痫、脊髓疾病、小儿颅脑疾病、疼痛疾病等。
2017至2019年，公司实现营业收入分别为8亿元、9.4亿元、10.2亿元，经营业绩稳步增长。2020年，尽管受到新冠疫情影响，公司仍然实现营业收入9.9亿元。招股书披露，三博脑科预计融资金额5亿元。募集资金中，将有3亿元用于湖南三博脑科医院项目，7千万余元用于三博脑科信息化建设项目。
微创医疗（00853）公布，于2021年9月10日签署股权转让合同，将以约人民币1.11亿元收购转让人持有的福建科瑞药业有限公司（科瑞药业）45%的股权。完成交易后，上海微创将成为科瑞药业单一最大股东，并将通过协议安排获得科瑞药业日常经营的控制权。
科瑞药业成立于1999年，是一家从事免疫抑制剂和抗肿瘤药等高附加值的发酵型活性药物成分（活性药物成分）的研发、生产及销售的国家高新技术企业，持有中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟CE的GMP认证及注册证。
2 海思科1.4亿美元引进骨关节炎新药Lorecivivint
9月13日，海思科宣布与美国 Biosplice Therapeutics公司签署一项用于治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint的合作协议，获得 Lorecivivint 在中国的独家开发、注册和商业化活动权益。为此，海思科将向Biosplice支付2000万美元首付款和注册里程金，以及一定的商业里程金和基于未来销售额的特许权使用费，交易总额1.4亿美元。
Lorecivivint 是一种 Biosplice 公司正在开发的拟应用于改善骨关节炎的药物，并有可能成为近年来首个获批用于骨关节功能改善的新机制创新药。它是一种调节 Wnt 通路 CLK/DYRK 激酶抑制剂，目前 正在美国进行治疗膝骨关节炎的 III 期临床试验。在临床 II 期试验中， Lorecivivint 已显示出与疼痛和骨关节功能相关的显著疗效和长期改善潜力。
3 5亿美元！云顶新耀与Providence达成mRNA药物和疫苗两项协议
近日，云顶新耀宣布与Providence Therapeutics控股公司达成两项最终协议。第一项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence的mRNA新冠候选疫苗的授权许可；第二项协议是关于建立广泛的战略合作伙伴关系，利用Providence领先的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。
根据合作条款，云顶新耀获得Providence旗下mRNA新冠疫苗的权益区域包括：大中华区、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、东帝汶、文莱和巴基斯坦（统称云顶新耀权益区域）。双方还将开展权益对等（50:50）的全球合作，共同开发另外两种预防性或治疗性产品（“合作产品”），合作产品的全球权益将由云顶新耀和Providence共同享有。
4 礼来/君实中和抗体JS016、再生元制药获美国政府巨额采购合同
美国礼来公司宣布，礼来将向美国提供38.8万剂已经获得紧急使用授权的新冠中和抗体药物埃特司韦单抗（JS016，etesevimab），以补充先前购买的巴尼韦单抗（bamlanivimab）。
再生元制药（REGN.US）宣布，该公司获得美国政府价值29.4亿美元修订版合同，将负责在2022年1月31日之前提供额外的140万份1200毫克剂量的抗体鸡尾酒Regen-Cov药品，用于治疗新冠肺炎病毒，每剂价格为2100美元。
礼来称，预计2021年第三季度完成约20万剂运输，剩余用药将在第四季度运输完成。这一交易将在2021年下半年带来大约3.3亿美元的收入。
埃特司韦单抗是本土创新药企君实生物与中科院微生物所共同开发的针对新冠病毒的中和抗体，其海外权益于2020年5月授权给美国礼来制药。埃特司韦单抗与巴尼韦单抗作为双抗体疗法获得了美国紧急使用授权。
礼来首席科学和医学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示，双抗体疗法可对抗高度传染性德尔塔等变异，目前德尔塔变异占美国所有已确诊新冠病例的98%以上。
5 5.61亿美元！云顶新耀引进新一代BTK抑制剂
9月17日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”），中国抗体制药有限公司（简称“中国抗体”）与云顶新耀宣布达成全球独家合作协议，将XNW1011（SN1011）全球范围的肾脏疾病领域开发和商业化的权利授权给云顶新耀。
XNW1011是信诺维自主研发的新一代共价可逆的BTK抑制剂，正在进行肿瘤适应症的临床试验，并与中国抗体联合开展自身免疫疾病的临床研究。在已经完成的一期健康人临床试验中， XNW1011展现了优异的安全性和药代动力学特性，有望在安全性、疗效以及适应症范围全面超越上一代产品。
目前XNW1011正准备开展多个适应症的临床II期试验。本次与Everest的合作协议首付款达1200万美元，后期全球开发、注册和销售的里程碑付款最高可达5.49亿美元，此外还有最高两位数百分比的销售特许使用权（royalty）分成。
6 华北制药失信升级，定为“严重”
9月17日下午，山东省政府采购中心发布消息称，华北制药断供布洛芬缓释胶囊，多次协商仍未改善，根据相关规定，将华北制药的失信等级升级为“严重”。根据国家医保局2020年底发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》，药企失信分为一般、中等、严重、特别严重四个等级。严重失信会被限制或中止涉案药品、耗材的挂网。
山东据此作出处罚：中止华北制药布洛芬缓释胶囊在山东的挂网资格3年，同时在2022年5月10日前，华北制药被取消山东组织集采的申报资格。国家联采办曾于8月24日回应华北制药断供事件，将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6省的供应情况，如再出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。目前，山东对断供开出了罚单，其他省份以及国家医保局可能会做出相应处罚。
9月10日，国家药监局审评中心官网显示，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗的第2个适应症纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。维迪西妥单抗是中国公司自主研发的首个ADC新药。6月9日获批上市，第一个适应症为胃癌。
9月15日，百济神州宣布，美国FDA已加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼），用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。新闻稿指出，这是百悦泽在FDA获得的第三项批准，也是其首次在边缘区淋巴瘤领域获批。
3 传奇生物 CD4 CAR-T 在美国启动 I 期临床试验
9月13日，传奇生物宣布在美国启动CD4 CAR-T疗法 LB1901 的I 期临床试验，用于治疗成人复发性和难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL），CD4是一种在大部分T细胞淋巴瘤亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。根据医药魔方数据库，目前全球仅3个机构开发CD4 CAR-T ，并且均已进入I期临床，除了传奇生物，另两家机构分别为江苏省人民医院和iCell GeneTherapeutics。
责任编辑：亦欣
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