新冠疫情以来，体外诊断（IVD）市场规模已达千亿，目前在整个A股市场，新冠核酸检测概念股规模更是达到1.1万亿元以上。

作为疫情下的“明星”产品，新冠核酸检测试剂自2020年以来，已经在各省开展了多轮次集中集采，价格已达谷底。

8月27日，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果》，新产业、雅培、迈瑞、西门子、长光华医、博阳生物、索灵诊断、万孚生物、奥森多、基蛋生物、微点生物、明德生物的产品纳入集采；罗氏、贝克曼库尔特、安图生物等最终未参与，透景生命落选。

截至发稿为止，各家的谈判价格官方尚未公布。根据此前申万宏源研究报告，此次安徽体外诊断集采结果，对于国产企业的渠道利润影响较小，但压缩了进口品牌更多的利润空间。

另外，此次安徽体外诊断集采还有一个特殊之处在于安徽省纪委监委的推动，旨在打击医疗领域腐败，并起到器械降价的作用。

体外诊断集采安徽打头炮

据网上流传的7月14日召开的安徽省临床检验试剂企业专项带量采购吹风会会议记录显示，参加此次会议的有罗氏、贝克曼库尔特、雅培、西门子、迈瑞、长光华医、基蛋、索林、万孚、安图、新产业、希森美康、奥森多等17家公司，体外诊断试剂领域的“大佬”都出现了。

“不要以为自己了不起，少你一家没有问题”、“对于药品耗材集中采购，谈不成的，或者不愿意谈的，处理都重，纪委同意的，也是纪委指示的。”

根据会议记录，上述言论来自安徽省医保局医药价格和招标采购处负责人。

上述会议内容，似乎是为后续的带量采购做好铺垫，官方对于企业不参与或是谈判议价不成功，提前打好“预防针”。

全国医改看安徽。8月19日，靴子落地，体外诊断集采率先在安徽拉开大幕，范围涵盖安徽全省公立医院，产品直指“当红炸子鸡”化学发光领域产品。

不出所料，政策一出，资本市场体外诊断相关企业，一眼望去一片绿油油：8月20日有“医疗器械界茅台”之称的迈瑞医疗跌掉17.05%，近期略有回升，截止9月1日收盘，达到331元/每股；8月20日安图生物跌停，近来更是持续走跌，截止9月1日收盘，跌至49.31元/每股……股民们大呼：近来又是“无效上班”。

姿态空前强势

8月25日，安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判于合肥正式开标。据《每日经济新闻》报道显示，议价谈判分为A、B两组。

A组：新产业、雅培、西门子、长光华医、迈瑞、透景，以肿瘤标志物为主。

B组：迈瑞、雅培、索灵、新产业、西门子、万孚、微点、基蛋、奥森多、明德、博阳，以心肌标志物和PCT为主。

历时9天速战速决，8月27日，议价结果公布：共约谈17家，参加13家，中选12家，透景生命落选。

从中选结果来看，本次中选12家投标企业。投标项目数量最多的为雅培，共中选19项，随后是新产业14项、迈瑞14项、西门子12项、索灵和博阳同为5项、万孚和基蛋同为2项，而长光华医、明德、微点、奥森多中选1项。

出乎意料的是：梅里埃、罗氏诊断、安图生物等企业没有参与。

有“国产发光三巨头”之一之称的安图生物，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务。其2021年年中报显示，1-6月实现营业收入16.78亿元，试剂类产品收入占比总82.1%，在上游供应链的核心自产能力方面，安图生物更显不足，所以其在海外市场份额也不高。如此情况之下，安图生物没有参加此次的集采，备受外界关注。

来自安图生物2021H1中报电话会记录显示，安图生物认为，本次安徽体外诊断集采推行由纪委主导，初衷是希望在不降低产品品质情况下，价格有所下降。但如果强行推进，可能会有负面影响，这违背了主导机构的初衷。

安图生物认为，行业本身存在定价不一致性，西门子部分产品价格和安图接近，而罗氏、雅培产品高出很多，如果按28%~30%价格界定，进口品牌会出问题。

同时，国产品牌在不同省份的价格体系差别也较大。进口试剂入围限价按目前收费28%~30％，能够达到这一价格空间的只有西门子，罗氏和雅培还做不到。行业需要代理商存在，没有代理商从中运作，市场不可能一直维系下去。而强制落地一定会有一些弊端，可能会有一些企业选择放弃。另一方面，也会影响全国销售价格体系。

在安徽体外诊断集采公告正式发布后，有投资者在投资互动平台询问，安图生物体外诊断列入集采，会对公司的经营有多大程度的影响，公司是否有针对性的措施？

安图生物回复称，目前尚无省份正式实行类似药品行业的集采，故无法预估对公司的影响；就安徽省出台的相关集中带量采购文件，公司在密切关注中；后续公司将根据相关集采政策进展情况，采取相关应对措施。

据体外诊断网早前报道，此次议价谈判实行进口、国产试剂被分开定价，进口品牌的入围限价是按目前收费28%~30％，国产的入围限价是按照目前收费的20%~25％。

有相关网友在股票咨询平台表示，这种定价方式将致国产品牌于不利地位，明显违背市场公平竞争的原则。如果国产品牌最终以目前收费20％的价格入围，进口品牌以目前收费的28％价格入围，那么进口品牌的价格至少比国产品牌的价格要高出40％。

从8月19日发布的《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》规则来看，由于谈判成功产品企业或相应总代理可享受上年80%的保底采购量，且未纳入谈判议价范围的同类产品仍需联动降价。

浙商证券表示，此规则预计会让各厂商中标意愿强烈。在类似于此前冠脉支架集采中“不中标，无市场”的囚徒博弈形势下，谈判价降幅或将较大。国产商家在价格上的优势可以通过被纳入集采、挤占国外厂商的市场份额来加强，加速国产品牌发展。

某行业协会不愿具名的资深专家张老师对健康界表示，外企的产品本身利润就比较大，国内高端产品占比还是非常小的，包括罗氏、雅培、贝克曼库尔特、西门子四大家市场占比在80%。

“国产企业以价换量占领市场是趋势，所以目前外资企业也在积极拥抱中国市场。”张老师坦言，医疗器械行业目前的情况还是高端产品依赖外企，国产的科技水平还很不足。但进口替代是战略方向，不能被外企卡脖子。

陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才向健康界表示：“以价换量挤占国外厂商的市场份额也不一定，看起来是这样，但试剂行业有个关键是仪器设备决定试剂，具有“一对一”特点，不可混用，不是简单的数字问题。”

清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、九州通医药集团营销总顾问（原业务总裁）耿鸿武也对健康界说，体外诊断领域集采的集采和药品不一样，试剂需要通过仪器设备来使用，以服务项目收费为主导。

诊断试剂大多需要配套企业自产的系统使用，卖试剂、送仪器是这一行业普遍采取的销售策略。仪器不花钱，而通过后续试剂的消耗，来摊平仪器成本。检验科很多试剂还都是封闭试剂，只跟自家的仪器匹配。

但早在7月14日的企业吹风会上，安徽省医保局相关负责人就已撂下“狠话”：“不要以为你们的试剂是封闭试剂，你们就不参与谈判，纪委说的很清楚，不降价就换机器，没有什么专机专用，换机子！机子钱医院出。”

从此次中选结果也可看出，12家中选企业中只有雅培、西门子两家外企。张老师对健康界表示，管中窥豹，联采办、企业双方也是做了让步的，真换机器，政府也“肉疼”。

对于此次未参加、未中选的企业，又会有什么后果呢？安徽省医保局相关负责人所言颇有警告意味：“谈判不成功的产品不是进入备案目录，而是全部进入预警目录。”

“还有不愿意来谈的企业，不想谈判就是不想干了。不想干，就把你企业下所有产品全部下架。”

《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》也明确说明，对于已列入谈判议价范围的产品，如企业不参加谈判议价或谈判不成功，原在集中交易目录内的，纳入备案交易目录，并进行重点监测。而纳入备案目录的产品总采购占比或不得超过10%。

缘何安徽集采会以“雷霆之力”向体外诊断行业开刀？耿鸿武对健康界表示，医疗领域的腐败、高价回扣对行业的毒害，是主要原因。

如何转型

“一部分企业大肆搞商业贿赂，腐蚀我们的医护人员，让我们知名的专家进了监狱！”安徽省医保局相关负责人在吹风会上说道。

张老师认为，在以往医院对耗材、物资、试剂等物品的管理还比较粗放，都是医院自己进行管理，手动记录等等，这在一定程度上也耗费了医护人员诊疗的时间，同时也容易在医生与企业间产生灰色收入。

近期，裁决文书网披露了阿坝州人民医院原检验科科长兼血液科副主任罗某雷受贿一案。

2009年至2018年任职期间，罗某雷在试剂采购等方面利用职务之便，为他人谋取利益，先后收受他人现金120.8万元、大众牌宝来轿车一辆。 

据12309中国检查网披露，黑龙江省肇东市**医院**科王某甲自2008年3月至案发时任该医院**科**，承担该医院**科检验所用体外诊断试剂的考查、评价、建议、申报等职责，利用职务之便收受贿赂14万元。

2019年5月，曾任柳州市工人医院工会主席、院长助理、医技系统主任、医学检验科主任等职务的戴盛明在法庭上，被公诉机关指控，2009年至2018年，戴盛明利用职务上的便利非法收受他人财物，为相关医药公司谋取利益。公诉机关指控戴盛明具体的受贿行为总共有5项，涉及5家医药公司，共计非法收受他人给予的现金968万元。

……

这一起起医院管理者的涉贿案例，说明体外诊断行业的腐败令人发指。

另据了解，此次安徽省的带量采购是由安徽省纪委和安徽省监委落实推动的。

随着集采步入体外诊断常态化业务，多位业内人士在接受健康界表示，体外诊断试剂大概率在今后也会被纳入到国家集中带量采购当中。

徐毓才认为，从现在的大趋势看，体外诊断国家集采实际推动过程中可能问题也比较多，耗材涉及的范围非常广，但是从国家推动的速度和力度看，估计未来很可能要走到国家集采中去。

“国家政策总是先试验田，然后再不断推开，包括股价先跌后来企稳，业内的反应都是先恐慌，然后再接受政策。”张老师认为，体外诊断全国的集采在目前的效果看来，后期可能会有全国铺开的趋势。按目前的结果来看，是一个比较向好的情况。

张老师同时认为，此次安徽体外诊断集采比较利于企业整合，“相关企业应积极拥抱政策，自身实力较弱的企业，可考虑成为有实力企业的子公司或转为配送企业，要在目前大环境下找对自己的定位。”

在带量采购之后，很多二级三级代理商一定程度上就会转型变为配送商。

SPD管理模式就是集中配送的一种模式，厂商把所有的产品都统一集中进行配送，然后统一集中进行管理，赋能于带量采购。

张老师认为，在目前中国政策对医疗药品耗材监管逐步加深的大背景下，医院应该引入SPD管理模式对医院的药品、器械、试剂、耗材进行规范化、精细化管理。

值得注意的是，近年来随着带量采购、两票制、零加成等新医改政策不断向纵深发展，“成本为王”的时代已经到来，通过此次安徽体外诊断集采也可以看出，政府在加速推动医疗器械领域降价和控费目标的达成。

责任编辑：亦欣

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