8月26日，在天津市“国家组织人工关节集中带量采购”的企业培训会现场，已是中午12点半，散会已有半个多钟头，主讲人——国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪，仍旧被围得水泄不通。

围住他的有产品垄断二级以上医院的外企人员，也有只在县城医院卖产品的国产厂商。此前，总是出现在不同医院骨科科室门前的人们，因为3天前的一份文件，此刻，同时出现在了高雪身边。

8月23日，《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》（下文称《公告》）最终定稿发布。此前在征求意见的大半年时间里，这份文件的约70处的改动和最终走向，关乎不同企业的命运。

一位外企器械总监，本该出现在这里。

他是一家欧洲医疗器械巨头的在华销售总监。在《公告》上，这家已进入中国近二十年、深耕北上广市场的外企，也出现在国产企业梦寐以求的淘汰率极低的A组名单（入围企业分为A、B大小组，A组只淘汰一家，B组淘汰30%）中。但对这家骨科关节产品几乎占据三甲医院一半江山的企业，它恐惧的不是被淘汰，出现在这份《公告》上，就意味着它将失去一半以上的市场份额。

预感到“工作会越来越难做”，在《公告》发布前一天，他就离职了。

A组名单上的排名第一的爱康宜诚，这家企业被称为山东骨科耗材的“老大”，此前产品进入不了北上广，只在山东、河南等地大量销售。它的招标部主要负责人也是在散会后第一时间，撺到前台，听企业提问。待高雪起身离开时，他着急追问，可不可以再问一个小问题：“价格是一个打包进去的吗？”

而在半个小时的培训会上，留给企业公开提问时，现场却鸦雀无声。会场上，国家医保局的态度数次被传达——“我们的目的只是调价、降价，我们当然希望企业中标率高高的，越高越好。”

在会上，发言人提醒，9月14日申报信息递交点在河西区，企业不要迟到。他打趣揶揄到，河西区距离南开区要1个多小时，附近没什么高档酒店，倒是有个皇冠假日。大家还是要养成艰苦朴素的优良传统。“那天晚上大家不一定睡觉，那时候，大家也不一定住得起高档酒店了。”

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8月23日晚，天津市医药采购中心官网发布了《公告》，明示“人工髋关节、人工膝关节集采将于9月14日在天津开标”。

“最终定稿变化还是蛮多的。”8月24日，一位医疗装备器械专业人士说他在周五就知道了文件已经定稿。

此前，人工关节是外资的天下，据米内网2019年数据显示，骨科关节类器械领域市场占有率前七名中，只有四家是国产厂商，市场占有率只有21%，而且这21%极其分散，游离在大城市大医院外。

在这次国家组织的集采中，国产企业爱康宜诚成为了一匹黑马，夺取了“医疗机构最爱用产品NO.1”桂冠，意向采购量全场领先，其中两类关键产品排名第一，涉及市场规模接近8.4亿元。

这种格局的变化，来源于这半年内规则的改变。

在最初征求专家意见时，完全按大三甲医院临床医生的需求，国产骨科关节耗材将难以入局。第一次发征求意见函时，要求每年手术数量高于100台的医院报量，因此，满足要求的只有二级以上的1000家医院。而这些大医院手术中多使用进口产品，这导致国产耗材报量偏低。一个上海的专家，直接点名不报国产的品牌。而一个大城市，只报了一套国产品牌。

这种局面将对国产企业不利，很多企业老板通过多种途径提了建议。最终，建议被采纳，报量的医院由二级以上扩充到包括二级医院，最终，国产企业扳回一局——在二级医院卖的好的国产企业，一下子拔得头筹。

细分到各个省的采购需求，会发现这爱康宜诚的市场集中于山东、河南、西南等地区，而北上广这些地区公立医院的报量并不多。

一位爱康宜诚的员工认为，这是在不同地区，品牌影响力不同的原因。

爱康宜诚招采部主要负责人告诉深蓝观，北上广这些大三甲医院，最开始做骨科手术，都是选用进口的耗材。一旦形成习惯，国产品牌根本进不到医院里。国产企业的生存逻辑，只能从底层开始做。迫不得已，爱康宜诚开始占据了山东、河南、西南这些地方市场。

一直难以攻坚大三甲公立医院，但并不意味着他们要放弃这一块蛋糕，“仍旧有和这些医院专家合作，不过，大医院整体使用量并不大。”

而这一次集采，等于省去了爱康向大城市推广产品的时间和成本。

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相比此前6月份和8月份的征求意见稿，北京市几位骨科专家，当天早上发微信告诉上述业内人士，这一版本的方案“温和了很多。”

这里的“温和”指的是更多地考虑了临床医生的需求。这位专家告诉深蓝观，此前方案里，一套系统里“一个关节要求必须报两颗钉子”。在理论上，一般有两颗钉就够了，但现实中视实际情况，有的医生一颗钉也不用，有的医生用三颗钉子，“现在说的是（钉子）按需，不再提必须报两颗钉子了。“

同时，让临床专家感到满意的还有最终产品系统材质中包含了高交联聚乙烯，“高交联聚乙烯相对贵，国产耗材商一般不生产高交联聚乙烯，但它耐磨，医生喜欢。

此前，最初报量时不区分材质，如果只按照价格，在同一个组内，高交联聚乙烯肯定会出局。而目前定稿中则明确写到至少有一个产品包含高交联聚乙烯，这样的方案相对成熟，骨科临床所受的影响也相对少。

很多大三甲医院的临床医生用惯了进口骨科关节耗材，对于他们来说，此次全国骨科关节耗材集采的“温和”也体现在入围的厂商多，起码目前，主流进口耗材厂商都在列，“就害怕像安徽上次，留下的都是国产的，这样（临床医生）用的不顺手。” 一位北京三甲医院骨科主任说道。

在2020年8月，安徽省第二批高值医用耗材集中带量采购谈判议价工作，仔细考量筛选规则，考虑更多的是降幅。

而在8月26日国家组织人工关节的企业培训会现场，高雪将顶层设计的态度变化表示得很明确——此次集采最高申报价定在16000-19000元，是为了所有的企业都有机会参与并保留合理利润。

而从此次人工关节国家带量采购分组来看，将申报企业分为A、B组。想要进入A组，必须同时满足3个条件，一是医院需要你的产品——申报企业需在累计意向采购量的前85%范围内；二是要供得上货——承诺满足所有联盟全地市采购需求；三是要有好产品——具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。A组被称为大组，入围8个企业，只淘汰一个，是企业最希望进入的“大组”。

其他则进入淘汰率30%的“小组”——B组。

据上述专家透露，大小组是按照产品报量来分组，相对公平，深蓝观发现，有些企业在各省的报量不一，甚至有企业只在某地报一组——如天津康尔诺科技有限公司在江苏的膝关节产品系统报量、上海博玛医疗科技有限公司在内蒙古的膝关节产品系统报量，“这是因为每个企业在各地的布局不同。”

此外，根据企业价格排序确定企业数量，同一竞价单元内，申报企业数量大于等于33家时，最多入围24家。具体而言，髋关节的陶瓷对陶瓷、陶瓷对聚乙烯、合金对聚乙烯的竞争格局依次为：8家企业进7家、10企业进8家、9家进8家；膝关节的格局为10家企业进8家——淘汰率比较温和。

而且，对厂家的中选标准也较为宽松：竞价报价小于等于同单元内最低产品系统竞价价格的1.5倍，可进入拟中选名单；或者大于1.5倍，但小于等于本产品系统类别最高有效申报价格50%的，也可以进入拟中选名单。此外，若未满足以上两项标准，仍有“复活条款”。

从入围企业的数字和复活条款来看，多家企业入围，淘汰率低——国家耗材集采的态度有变“温和”的趋势，但是从企业推测的降幅来看，规则依然残酷。

“淘汰率低，企业不会去争当降幅最大的‘第一名’，但只要有淘汰，企业也会拼命降价，担心自己成为最后一名。”上述人士笑言。

多位业内人士认为，国采的最终降幅，不会低于其它各省的降幅。这一推测，又让企业吊起了心。

2020年8月14日完成的安徽省骨科关节带量采购，产品平均降幅81.97%。山东省2020年人工髋关节集采平均降价86.26%。而在被业内看作是国家集采“参考组”的12省耗材集采中，平均降幅更大。

8月11日，河南省医保局发布的骨科创伤类产品的带量采购公告中显示，通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。

无论是外资企业还是国产企业，都要对大降价导致的利润缩水都要做好准备。

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对于外资企业和国产企业来说，此前两者的市场策略、布局皆不同，因此，骨科关节集采风暴影响它们的力度也不一样。

此前，外资企业进口骨科耗材在国内市场上占大头，北上广深等一、二线城市的大医院，手术量多，医生多惯用外企进口耗材，国内企业往往采取“农村包围城市”策略，从广泛的内陆城市和二级医院发力抢占市场，但依旧攻不进核心利益圈。

此次国家范围的集采之后，外资企业以往固若金汤的“一统天下”格局或逐渐分崩瓦解。

“很多国产企业这次就是拼着两年亏损也一定要中标。”西南地区一位骨科耗材大经销商李彪（化名）告诉深蓝观，国产企业宁愿亏损也要进场的目的是抢占市场份额，相比赚得少，不中标才是灭顶之灾，“（国产企业）要的是把份额守住，设备、器材、人员都运转起来，这样两年后再看政策有没有变化的空间。”

当然，品种单一的小企业也难以招架集采的冲击，能坚守到两年后的都是产品线齐全的大骨科耗材企业。

“脊柱、创伤和关节类未来都有可能集采，对于单一产品线的企业风险较大。”一位国内头部医疗器械行业一位骨科产品线高管姜璐（化名）表示，产品线丰富的大企业能够通过不同产品线相互补充以及抢量的方式来弥补集采导致利润的下滑，“我们现在第一阶段就是抢占市场占有率。”

此外，相对外企来说，国产耗材企业有成本优势。弗若斯特沙利文报告显示，2012年至2016年国产髋关节平均出厂价约2900元，而进口髋关节为11500元；国产膝关节出厂价约4800元，而进口膝关节平均出厂价约11700元。

“即使这次集采降再低，国产企业也有利润空间。”李彪分析，此前几年，像强生这种外企，为了进入集采、降低成本，逐渐将其厂子、生产线全部搬到国内，希望能做到国产化来提高毛利，但相对来说，国产企业当年多靠模仿进口耗材入场，研发、材料等整体成本相对较低，毛利率较高。

“国产企业现在第一位的都是抢经销商和市场占有率”，顺着这个逻辑，虽然这几天国产骨科医疗器械上市公司在资本市场表现不佳，不过8月24日，春立医疗早盘一度大涨超10%，爱康医疗一度涨超10%，而外资企业则是另一番景象了。

外企占中国骨科关节市场的大头，面对这次集采，一方面外企肯定不会完全不参与，主动放弃辛苦打下的江山。另一方面，参与多少、降价多少都需要反复权衡，总的来说，过去的“好日子”或一去不返。

由于在拟中标规则中，多次涉及“不高于最高有效申报价的50%”，“最高有效申报价”中，髋关节产品价格介于16000元至19000元，膝关节产品价格为19000元，有媒体据此推测此次集采平均降幅在50%附近，假设集采平均降幅达到50%，进口企业可能出现与出厂价倒挂的情形，外界有声音提出，或有外企考虑到全球价格体系统一而放弃竞标。

那位离职的外资骨科耗材企业的前销售总监表示，此次集采外资企业或受创严重，虽然保了量，但是入围者众，相当于销售量少了、单价也低了，对他来说，这次集采“对自己企业是负面的影响。”

“首先量是我原来的1/2，相当于包的我原来卖1万台，现在只包5000台，这5000台价格还是原来1/3的价格，这个没法弄了，所有利润空间都没了，全挤压成0了，我卖一台亏一台，我也不如不做了。”

同样考虑转行的还有经销商。对于骨科耗材经销商来说，盈利点除了耗材本身，还有伴随服务费，即俗称的“跟台费”。

此次集采规则中，医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种。医疗机构选择“含伴随服务”的，按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费。

这也意味着伴随服务费也将大打折扣，据上述销售总监透露，按外企骨科关节耗材以往几万的报价，经销商光伴随服务费就能赚到上千块，而集采后经销商的利润空间被压缩到几百块，利润大大缩减。

伴随服务多为消毒、装机、物流等人力服务，经销商的员工需要跟着医生做完手术全程，“人力不同于产品，怎么可能说打折就打折那么多？”

一位经销商向深蓝观证实了以上的说法，李彪表示，之前伴随服务费用所赚利润占每套耗材总利润的5%左右，如果未来伴随服务费低到几百元，可能都无法覆盖其中物流费成本，此外还有消毒和人工成本。

李彪告诉深蓝观，早在几年前他就感受到集采的风声，开始布局进入医疗设备类赛道，9月中标结果落定后，如果发现“没得赚”，李彪将改行做医疗设备。

像李彪这样可能选择离开的骨科耗材经销商不在少数，事实上，未来经销商的格局也将发生改变，姜璐表示，经销商是受此次集采影响很大的群体，代理单一产品线的小经销商或就此出局，大经销商将靠量带利润，“以后一个区县可能就只有一个经销商来做。”

随着经销商格局发生变化，国产企业销售方式也将随之改变，“销售团队肯定要转型，以前面对的是经销商，集采执行成熟后，销售团队面对的就主要是医院了。”

责任编辑：亦欣