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2020-10-16来源:admin

10 月 9 日,国家医保局在对十三届全国人大三次会议第 6450 号建议的答复中提到,「我局正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购」。




此前,业内传出的 7 月 24 日国家集采会议的要点内容,已提及要将生物制剂纳入集采,其中提到的前 500 个品种清单即包含了多个生物药,包括单抗、胰岛素等。

据 Insight 数据库统计,500 个药品名单中涉及到的目前竞争比较充分的单抗包括:利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、依那西普(重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)。

Insight 数据库显示,目前包括原研在内,这些单抗在国内均有三家以上企业获批:

此外,阿达木单抗和英夫利昔单抗在国内也已涉及多家企业:


附:医保局原文

国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议

第6450号建议的答复

医保函〔2020〕83号

任千里代表:

您提出的“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”收悉,经商国家卫生健康委、国家药品监督管理局,现答复如下:

一、关于药物的优先审评审批

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提出提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药等。2016年2月印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),将3大类、17种情形的药品注册申请纳入优先审评范畴,并明确优先审评审批的工作程序和工作要求。2020年新修订的《药品注册管理办法》也将创新药和改良型新药纳入优先审评审批范围。这些政策对满足银屑病患者临床用药需求起到积极作用。

二、关于银屑病的用药保障

国家医保局高度重视银屑病患者的用药保障问题。医保药品目录调整重点考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急抢救用药等类别。银屑病的系统治疗药物已纳入基本医保药品目录。同时,2019年医保目录调整时,将原目录内的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的限定支付范围增加了成人重度斑块状银屑病适应症,并通过准入谈判新增了阿达木单抗、英夫利西单抗等药品纳入医保药品目录。现目录内按通用名计近20个药品(西药)可用于治疗银屑病。按照《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》,有效期限内如有其他生产企业的同通用名称药品(仿制药)上市,自动属于目录范围,医保部门有权根据仿制药价格调整医保支付标准,也有权将该通用名药品纳入集中采购范围。如修美乐(阿达木单抗)的仿制药已纳入医保支付范围。

基本医保在政策上不排斥包括免疫相关的慢性病在内的任何疾病,依法参加基本医疗保险并按规定缴费的人员,无论患何种疾病,其就医发生的费用,符合规定的均可由基本医疗保险基金支付。基本医保制度建设完善过程中,在做好住院待遇保障的同时,国家指导各地根据基本医保基金收支情况,把一些病期长、医疗费用高、主要在门诊治疗的慢性病、特殊疾病的门诊医疗费用纳入基金支付范围。基本医保实施属地管理,筹资及待遇水平与当地经济发展和医疗消费水平相适应,纳入统筹基金支付的门诊慢性病、特殊病范围及相应标准由各统筹地区依据当地基金支付能力,经济发展水平和医疗消费水平确定。据了解,部分统筹地区已将银屑病纳入门诊慢特病保障。

按照党中央、国务院决策部署,我局已启动了新一轮的医保目录调整工作,8月公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》。根据工作方案,2020年目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段,预期将于年底前完成全部工作。符合条件的治疗银屑病等疾病的药物可通过程序纳入医保支付范围。

此外,我局正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购。

三、关于银屑病的科普宣传

根据《健康中国行动(2019-2030年)》和《全民健康素养促进行动规划(2014-2020年)》等要求,国家卫生健康委持续实施全民健康素养促进行动,大力发展国家基本公共卫生服务健康教育项目,倡导科学的健康理念。通过科普宣传,普及健康生活方式,提高居民科学就医方面的健康素养,促进广大群众对于银屑病、强直性脊柱炎、脊髓性肌萎缩症等多种疾病预防和治疗形成正确认知。

下一步,我们将积极配合相关部门,通过新药专项对银屑病新药研发等领域进行重点支持,促进更多临床必需药物的研发上市。同时,我们将结合参保人用药需求、医保筹资能力等因素,完善医保目录动态调整机制,通过严格的专家评审程序,将符合条件的药品纳入医保目录,进一步减轻患者的用药负担。

感谢您对医疗保障事业的支持和关心。


责任编辑:文墨