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关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告

2020-10-14来源:admin

自2019年7月医疗器械**标识系统试点工作开展以来,**标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到**终临床使用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,进一步拓展医疗器械**标识在医疗、医保等领域的衔接应用,现就深入推进试点做好**批实施**标识有关工作公告如下:


一、深入推进**标识试点工作


(一)试点时间。受新冠肺炎**影响,**标识试点深度尚有不足。为充分验证**标识制度实施的成效,经研究,决定将**标识系统试点时间延长至2020年12月31日。试点期间,企业可向医疗器械**标识数据库上传、维护和更新相关数据,各相关方可通过**标识数据库共享应用相关数据,医疗机构可积极探索**标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。

(二)试点品种。在现有试点品种的基础上,以自愿原则,鼓励企业将更多品种,特别是**卫生健康委办公厅印发的《**批**高值医用耗材重点治理清单》(以下简称《清单》)中的产品纳入试点范围。


二、扎实组织好**批产品实施工作


(一)实施时间。试点结束后,将全面启动**批**标识实施工作,**批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

(二)实施品种。为落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求,在《**药监局关于做好**批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)9大类64个品种的基础上,将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入**批实施**标识的品种范围,具体产品目录见附件。鼓励《清单》中其他品种**批实施**标识。

《**药监局关于做好**批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)除实施时间和实施品种调整外,其余实施要求不变。

(三)有关要求。

1.各省(区、市)药品监督管理局要高度重视**标识实施工作,积极开展**标识政策宣贯培训,做好试点工作指导,尽快摸清行政区域内**批实施**标识的企业情况,结合工作实际制定相应工作方案,组织好辖区内**批实施工作。

2.**批实施**标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起,严格按照《医疗器械**标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

3.医疗器械**标识实施各相关方要充分利用**标识开展工作,重点推进**标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。各方在实施过程中应当及时分析、总结,重要问题和建议及时报告,确保**标识实施工作顺利推进。

特此公告。

来源:国家药品监督管理局

责任编辑:文墨